Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inzulinu Detemir v kombinaci s OAD u diabetu 2.

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Hodnocení inzulinu Detemir v kombinaci s OAD u diabetu mellitu 2.

Tento test se provádí v Asii.

Cílem této studie je vyhodnotit hladinu glukózy v krvi dosaženou inzulinem detemir jako doplňkem k současné léčbě perorálními antidiabetiky (OAD) u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: inzulín detemir

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Indie
- - Ahmedabad, Indie, 390009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Indie, 600-013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Indie, 600010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagpur, Indie, 440012
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Indie, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců od diagnózy
Subjekty naivní inzulínem
Léčba OAD po dobu minimálně 4 měsíců s max. dvě ošetření OAD
Index tělesné hmotnosti pod 30,0 kg/m2
HbA1c mezi 7,0-11,0 %

Kritéria vyloučení:

Léčba OAD třemi nebo více OAD
Sekundární diabetes
Neuvědomění si známé hypoglykémie nebo opakující se závažná hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
Nekontrolovaná hypertenze
Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
HbA1c Časové okno: po 20 týdnech léčby	po 20 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Výskyt nežádoucích jevů
Variace v rámci předmětu
Změna tělesné hmotnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Ramachandran A, Harish K, Sundaram A, Mayur P, Sunil GS, Srishyla MV. Improved Efficacy when Insulin Detemir is added to OADs in Indian Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes 2006; 55 (Suppl. 1): A469 (2028-PO)

Užitečné odkazy

Clinical Trials at Novo Nordisk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)