Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Insulin Detemir i kombination med OADs ved type 2-diabetes

26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Evaluering af insulin Detemir i kombination med OADs ved type 2-diabetes mellitus

Dette forsøg udføres i Asien.

Formålet med dette forsøg er at evaluere blodsukkeret opnået med insulin detemir som supplement til den nuværende orale antidiabetiske lægemiddelbehandling (OAD) hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: insulin detemir

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Indien
- - Ahmedabad, Indien, 390009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Indien, 600-013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Indien, 600010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagpur, Indien, 440012
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Indien, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 2-diabetes i mindst 12 måneder siden diagnosen
Insulinnaive forsøgspersoner
OAD-behandling i mindst 4 måneder med max. to OAD-behandlinger
Body mass index under 30,0 kg/m2
HbA1c mellem 7,0-11,0 %

Ekskluderingskriterier:

OAD-behandling med tre eller flere OAD'er
Sekundær diabetes
Kendt hypoglykæmi ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi som vurderet af investigator
Ukontrolleret hypertension
Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HbA1c Tidsramme: efter 20 ugers behandling	efter 20 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fastende plasmaglukose (FPG)
Forekomst af uønskede hændelser
Variation inden for emnet
Ændring i kropsvægt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ramachandran A, Harish K, Sundaram A, Mayur P, Sunil GS, Srishyla MV. Improved Efficacy when Insulin Detemir is added to OADs in Indian Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes 2006; 55 (Suppl. 1): A469 (2028-PO)

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)