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Sicurezza ed efficacia dell'insulina Detemir in combinazione con gli OAD nel diabete di tipo 2

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Valutazione dell'insulina Detemir in combinazione con gli OAD nel diabete mellito di tipo 2

Questo processo è condotto in Asia.

Lo scopo di questo studio è valutare la glicemia ottenuta con l'insulina detemir in aggiunta all'attuale trattamento con farmaci antidiabetici orali (OAD) in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 390009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, India, 600-013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, India, 600010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno 12 mesi dalla diagnosi
  • Soggetti naive all'insulina
  • Trattamento OAD per almeno 4 mesi con max. due trattamenti OAD
  • Indice di massa corporea inferiore a 30,0 kg/m2
  • HbA1c tra 7,0 e 11,0%

Criteri di esclusione:

  • Trattamento OAD con tre o più OAD
  • Diabete secondario
  • Ignoranza nota di ipoglicemia o ipoglicemia maggiore ricorrente secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Ipertensione incontrollata
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di trattamento
dopo 20 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Incidenza di eventi avversi
Variazione all'interno del soggetto
Variazione del peso corporeo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ramachandran A, Harish K, Sundaram A, Mayur P, Sunil GS, Srishyla MV. Improved Efficacy when Insulin Detemir is added to OADs in Indian Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes 2006; 55 (Suppl. 1): A469 (2028-PO)

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1569

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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