Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Detemir in Kombination mit OADs bei Typ-2-Diabetes
26. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Bewertung von Insulin Detemir in Kombination mit OADs bei Typ-2-Diabetes mellitus
Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Blutzucker zu bewerten, der mit Insulin Detemir als Ergänzung zur aktuellen Behandlung mit oralen Antidiabetika (OAD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes erreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ahmedabad, Indien, 390009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Indien, 600-013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Indien, 600010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagpur, Indien, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten seit der Diagnose
- Insulin-naive Probanden
- OAD-Behandlung für mindestens 4 Monate mit max. zwei OAD-Behandlungen
- Body-Mass-Index unter 30,0 kg/m2
- HbA1c zwischen 7,0 und 11,0 %
Ausschlusskriterien:
- OAD-Behandlung mit drei oder mehr OADs
- Sekundärer Diabetes
- Bekannte Hypoglykämie-Unwahrnehmung oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: nach 20 Wochen Behandlung
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nach 20 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Innersubjektvariation
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Veränderung des Körpergewichts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramachandran A, Harish K, Sundaram A, Mayur P, Sunil GS, Srishyla MV. Improved Efficacy when Insulin Detemir is added to OADs in Indian Subjects with Type 2 Diabetes. Diabetes 2006; 55 (Suppl. 1): A469 (2028-PO)
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN304-1569
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