Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV neprofesionální postexpoziční profylaxe (PEP)

4. října 2022 aktualizováno: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Fáze IV otevřené hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a akceptace Raltegraviru (MK-0518) pacienty v kombinaci s formulací tenofoviru s fixní dávkou po potenciální expozici HIV-1

Tato studie vyhodnotí, jak bezpečná a snesitelná bude kombinace užívání tří léků pro účely prevence přenosu HIV po vysoce rizikovém sexuálním kontaktu u dospělých neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit režim tří léků ve formě dvou pilulek, které se budou užívat po dobu 28 dnů pro prevenci infekce HIV. Dva léky jsou kombinovány v pilulce schválené FDA zvané TRUVADA, která obsahuje léky proti HIV, tenofovir disoproxil fumarát 300 mg a emtricitabin 200 mg, užívané jako jedna pilulka jednou denně. Třetím lékem je nová formulace, pilulka raltegraviru 400 mg užívaná dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný na základě negativního HIV rychlého testu, EIA nebo Western blotu a negativního HIV-1 RNA testu
  • Možná mimopracovní expozice HIV-1, dostatečně aktuální, aby umožnila podání první dávky studovaného léku do 72 hodin od konce expozice.
  • Schopný porozumět postupům studie a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní psychiatrické onemocnění nebo aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit dodržování postupů studie.
  • Těhotenství.
  • Chronická infekce hepatitidy B diagnostikovaná buď pozitivním sérovým HBsAg nebo pozitivním sérovým HBV DNA; nebo předchozí léčba hepatitidy B lamivudinem.
  • Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce.
  • Neochota účastnit se studijních postupů, včetně doporučení a intervence v oblasti duševního zdraví.
  • Známá intolerance nebo alergie na tenofovir DF, emtricitabin nebo raltegravir.
  • Užívání zakázaných souběžných léků: dilantin, fenobarbital a rifampin, které nelze užívat s raltegravirem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
TRUVADA
Lék: TRUVADA + Raltegravir
TRUVADA (tenofovir disoproxil fumarát (DF) 300 mg + emtricitabin 200 mg) + RALTEGRAVIR 400 mg
Ostatní jména:
  • emtricitabin
  • tenofovir DF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení léčebného režimu
Časové okno: 28 dní
Počty pilulek byly provedeny po 14 a 28 dnech
28 dní
Počet účastníků infikovaných HIV-1
Časové okno: 90 dní
Z účastníků, kteří byli hodnotitelní 3 měsíce po zahájení léčby, kolik se nakazilo HIV-1
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fenway Community Health

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Community Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK PEP 2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit