Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (PEP)

4. oktober 2022 opdateret af: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

En åben fase IV-evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og patientaccept af raltegravir (MK-0518) kombineret med en fastdosisformulering af tenofovir efter potentiel eksponering for HIV-1

Denne undersøgelse vil evaluere, hvor sikker og acceptabel en kombination af at tage tre stoffer vil være med det formål at forhindre HIV-overførsel efter en højrisikoeksponering for seksuel kontakt hos HIV-uinficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere en kur med tre lægemidler i form af to piller, som vil blive taget i 28 dage for at forebygge HIV-infektion. To lægemidler er kombineret i en FDA-godkendt pille kaldet TRUVADA, der indeholder HIV-medicinen, tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg og emtricitabin 200 mg, taget som én pille én gang dagligt. Det tredje lægemiddel er en ny formulering, raltegravir 400 mg pille taget to gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fenway Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV uinficeret på basis af en negativ HIV Rapid Test, EIA eller Western blot og en negativ HIV-1 RNA assay
  • Mulig ikke-erhvervsmæssig eksponering for HIV-1, ny nok til at tillade modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin inden for 72 timer efter afslutningen af ​​eksponeringen.
  • Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv psykiatrisk sygdom eller aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Graviditet.
  • Kronisk hepatitis B-infektion, diagnosticeret af enten positivt serum HBsAg eller positivt serum HBV DNA; eller tidligere lamivudinbehandling for hepatitis B.
  • Kreatininclearance mindre end 50 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gaults formel.
  • Uvilje til at deltage i undersøgelsesprocedurer, herunder mental sundhed henvisning og intervention.
  • Kendt intolerance eller allergi over for tenofovir DF, emtricitabin eller raltegravir.
  • Brug af forbudt samtidig medicin: dilantin, phenobarbital og rifampin, som ikke kan bruges sammen med raltegravir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
TRUVADA
Medicin: TRUVADA + Raltegravir
TRUVADA (tenofovirdisoproxilfumarat (DF) 300mg + emtricitabin 200mg) + RALTEGRAVIR 400mg
Andre navne:
  • emtricitabin
  • tenofovir DF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelsesrater for medicinbehandling
Tidsramme: 28 dage
Pilletælling udført ved 14 og 28 dage
28 dage
Antal HIV-1-inficerede deltagere
Tidsramme: 90 dage
Hvor mange af de deltagere, der var evaluerbare 3 måneder efter behandlingsstart, blev HIV-1 inficeret
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenway Community Health

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Community Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK PEP 2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner