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Nichtberufliche HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

Eine offene Phase-IV-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenakzeptanz von Raltegravir (MK-0518) in Kombination mit einer Tenofovir-Festdosisformulierung nach möglicher HIV-1-Exposition

In dieser Studie wird bewertet, wie sicher und verträglich eine Kombination aus der Einnahme von drei Medikamenten zur Verhinderung der HIV-Übertragung nach einer risikoreichen sexuellen Kontaktexposition bei HIV-nicht infizierten Erwachsenen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine Behandlung mit drei Medikamenten in Form von zwei Pillen evaluiert, die 28 Tage lang zur Vorbeugung einer HIV-Infektion eingenommen werden. Zwei Medikamente werden in einer von der FDA zugelassenen Pille namens TRUVADA kombiniert, die die HIV-Medikamente Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg und Emtricitabin 200 mg enthält und einmal täglich als eine Tablette eingenommen wird. Das dritte Medikament ist eine neue Formulierung, die 400-mg-Pille Raltegravir, die zweimal täglich eingenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Fenway Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht HIV-infiziert, basierend auf einem negativen HIV-Schnelltest, EIA oder Western Blot und einem negativen HIV-1-RNA-Assay
  • Mögliche außerberufliche HIV-1-Exposition, die aktuell genug ist, um die erste Dosis der Studienmedikation innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Exposition zu erhalten.
  • Kann die Studienabläufe verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche aktive psychiatrische Erkrankung oder aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft.
  • Chronische Hepatitis-B-Infektion, diagnostiziert durch positives Serum-HBsAg oder positive Serum-HBV-DNA; oder vorherige Lamivudin-Therapie gegen Hepatitis B.
  • Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Unwilligkeit, an Studienverfahren teilzunehmen, einschließlich der Überweisung und Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Tenofovir DF, Emtricitabin oder Raltegravir.
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente: Dilantin, Phenobarbital und Rifampin, die nicht zusammen mit Raltegravir angewendet werden dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
TRUVADA
Arzneimittel: TRUVADA + Raltegravir
TRUVADA (Tenofovirdisoproxilfumarat (DF) 300 mg + Emtricitabin 200 mg) + RALTEGRAVIR 400 mg
Andere Namen:
  • Emtricitabin
  • Tenofovir DF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussraten des Medikamentenplans
Zeitfenster: 28 Tage
Pillenzählungen wurden am 14. und 28. Tag durchgeführt
28 Tage
Anzahl der HIV-1-infizierten Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage
Wie viele der Teilnehmer, die 3 Monate nach Beginn der Behandlung auswertbar waren, infizierten sich mit HIV-1?
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenway Community Health

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Community Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK PEP 2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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