Profilassi post-esposizione non occupazionale HIV (PEP)
4 ottobre 2022 aggiornato da: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health
Una valutazione in aperto di fase IV di sicurezza, tollerabilità e accettazione da parte del paziente di raltegravir (MK-0518) in combinazione con una formulazione a dose fissa di tenofovir a seguito di una potenziale esposizione all'HIV-1
Questo studio valuterà quanto sarà sicura e tollerabile una combinazione di assunzione di tre farmaci allo scopo di prevenire la trasmissione dell'HIV dopo un'esposizione sessuale ad alto rischio in adulti non infetti da HIV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà un regime di tre farmaci sotto forma di due pillole che saranno prese per 28 giorni per la prevenzione dell'infezione da HIV.
Due farmaci sono combinati in una pillola approvata dalla FDA chiamata TRUVADA, contenente i farmaci per l'HIV, tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ed emtricitabina 200 mg, assunti come una pillola una volta al giorno.
Il terzo farmaco è una nuova formulazione, pillola di raltegravir da 400 mg assunta due volte al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Fenway Community Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV non infetto sulla base di un test rapido HIV negativo, EIA o Western blot e un test HIV-1 RNA negativo
- Possibile esposizione non professionale all'HIV-1, sufficientemente recente da consentire di ricevere la prima dose del farmaco in studio entro 72 ore dalla fine dell'esposizione.
- In grado di comprendere le procedure dello studio e disposto a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia psichiatrica attiva o abuso attivo di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire il rispetto delle procedure dello studio.
- Gravidanza.
- Infezione cronica da epatite B, diagnosticata da HBsAg sierico positivo o da HBV DNA sierico positivo; o precedente terapia con lamivudina per l'epatite B.
- Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault.
- Riluttanza a partecipare alle procedure dello studio, incluso il rinvio e l'intervento di salute mentale.
- Intolleranza o allergia nota a tenofovir DF, emtricitabina o raltegravir.
- Uso di farmaci concomitanti proibiti: dilantin, fenobarbital e rifampicina che non possono essere usati con raltegravir.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1
TROVADA
|
TRUVADA (tenofovir disoproxil fumarato (DF) 300 mg + emtricitabina 200 mg) + RALTEGRAVIR 400 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di completamento del regime terapeutico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Conta delle pillole eseguita a 14 e 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Numero di partecipanti con infezione da HIV-1
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Dei partecipanti che erano valutabili a 3 mesi dall'inizio del trattamento, quanti sono diventati infetti da HIV-1
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Community Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potassio
- Combinazione di farmaci Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK PEP 2007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .