Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV icke-yrkesmässig postexponeringsprofylax (PEP)

4 oktober 2022 uppdaterad av: Kenneth H. Mayer, MD, Fenway Community Health

En öppen fas IV-utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och patientacceptans av raltegravir (MK-0518) kombinerat med en fastdosformulering av tenofovir efter potentiell exponering för HIV-1

Denna studie kommer att utvärdera hur säker och tolerabel en kombination av att ta tre läkemedel kommer att vara i syfte att förhindra HIV-överföring efter en högriskexponering för sexuell kontakt hos HIV-oinfekterade vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera en behandling med tre läkemedel i form av två piller som kommer att tas under 28 dagar för att förhindra HIV-infektion. Två läkemedel kombineras i ett FDA-godkänt piller som heter TRUVADA, som innehåller HIV-läkemedel, tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg och emtricitabin 200 mg, som tas som ett piller en gång om dagen. Det tredje läkemedlet är en ny formulering, raltegravir 400 mg piller som tas två gånger om dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Fenway Community Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV oinfekterad på basis av ett negativt HIV Rapid Test, EIA eller Western blot, och en negativ HIV-1 RNA-analys
  • Eventuell icke-yrkesmässig exponering för HIV-1, tillräckligt nyligen för att tillåta mottagande av den första dosen av studieläkemedel inom 72 timmar från slutet av exponeringen.
  • Kunna förstå studieprocedurerna och villig att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje aktiv psykiatrisk sjukdom eller aktivt drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna hindra efterlevnaden av studieprocedurer.
  • Graviditet.
  • Kronisk hepatit B-infektion, diagnostiserad av antingen positivt serum HBsAg eller positivt serum HBV DNA; eller tidigare lamivudinbehandling för hepatit B.
  • Kreatininclearance mindre än 50 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel.
  • Ovilja att delta i studieprocedurer, inklusive mental hälsa remiss och intervention.
  • Känd intolerans eller allergi mot tenofovir DF, emtricitabin eller raltegravir.
  • Användning av förbjuden samtidig medicinering: dilantin, fenobarbital och rifampin som inte kan användas tillsammans med raltegravir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
TRUVADA
Läkemedel: TRUVADA + Raltegravir
TRUVADA (tenofovirdisoproxilfumarat (DF) 300mg + emtricitabin 200mg) + RALTEGRAVIR 400mg
Andra namn:
  • emtricitabin
  • tenofovir DF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandefrekvenser för medicinering
Tidsram: 28 dagar
Antal piller utförs vid 14 och 28 dagar
28 dagar
Antal HIV-1-infekterade deltagare
Tidsram: 90 dagar
Hur många av de deltagare som kunde utvärderas 3 månader efter behandlingsstart, hur många blev HIV-1-infekterade
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fenway Community Health

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Community Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MK PEP 2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på TRUVADA + Raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera