Prospektivní studie nového zařízení pro monitorování mozkové oxygenace na zdravých dobrovolnících
Prospektivní studie s novým zařízením pro monitorování okysličení mozku u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Zdravé mužské nebo ženské dobrovolnice
- 18 let nebo starší
- Schopný a ochotný řídit kolo
- Pochopte dostatečně rizika a přínosy studie, abyste byli schopni učinit informované rozhodnutí předtím, než souhlasíte s účastí ve studii
KRITÉRIA VYLUČOVÁNÍ:
- Cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- Historie kožních problémů na čele (kožní vyrážky, akné, alergie atd.)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdravé subjekty testující zařízení.
|
Senzory CDI 1000 COM byly připevněny na čelo subjektu po dobu 12 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození kůže od připojení senzoru k čele: řezné rány, modřiny, vyrážka nebo alergické reakce na lepidlo.
Časové okno: připojení senzoru do 24 hodin po odstranění
|
Měření reakcí na přichycení senzoru na kůži na čele.
Měřením výsledku je buď reakce, nebo žádná reakce.
To znamená, že u všech subjektů se měří buď vůbec reakce, nebo vůbec žádná reakce.
Měření a hodnocení reakcí prováděné zkoušejícím.
|
připojení senzoru do 24 hodin po odstranění
|
|
Přehřátí pokožky pod senzorem.
Časové okno: umístění senzoru do 10 minut po odstranění.
|
Hlavním měřítkem tohoto výsledku bylo nepohodlí a potenciální poškození z přehřátí při připojení k aktivnímu účastníkovi studie. Vyšetřovatel studie se účastníka zeptal, zda se cítil: • nepohodlí v oblasti aplikace senzoru; Svědění, pocit pálení a/nebo bolest. Kůže byla vyšetřena před a po aplikaci senzoru. Všechna hodnocení byla provedena hlavním řešitelem studie. |
umístění senzoru do 10 minut po odstranění.
|
|
Přehřátí pokožky pod senzorem
Časové okno: umístění senzoru ihned po odstranění
|
Hlavním měřítkem tohoto výsledku bylo nepohodlí a potenciální poškození z přehřátí při připojení k aktivnímu účastníkovi studie. Vyšetřovatel studie se účastníka zeptal, zda se cítil: • nepohodlí v oblasti aplikace senzoru; Svědění, pocit pálení a/nebo bolest. Kůže byla vyšetřena před a po aplikaci senzoru. Všechna hodnocení byla provedena hlavním řešitelem studie. |
umístění senzoru ihned po odstranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzor dobře sedí na čele objektu
Časové okno: umístění senzoru na konci pozorování studie
|
Jak dobře se zdá, že senzor sedí na čele předmětu, pokud jde o zakřivení, pohodlí a přilnavost.
Posouzení lícování bylo posouzeno vizuálně a určeno na základě velikosti senzoru a délky pokrytého čela, také byl proveden test přilnavosti zavěšením závaží 2 LBS na senzor po dobu 10 minut, přičemž bylo zaznamenáno, zda senzor zůstal připevněný ke kůži nebo ne.
Všechny testy a měření byly hodnoceny výzkumným pracovníkem.
Všechny charakteristiky senzoru (zakřivení, pohodlí a přilnavost) byly zaznamenány u každého subjektu jako „ano“ nebo „ne“.
|
umístění senzoru na konci pozorování studie
|
|
Upevnění snímače pod napětím
Časové okno: přidání napětí na snímač k odstranění.
|
Hlavním měřítkem tohoto výsledku bylo nepohodlí a potenciální poškození z přehřátí při připojení k aktivnímu účastníkovi studie. Vyšetřovatel studie se účastníka zeptal, zda se cítil: • nepohodlí v oblasti aplikace senzoru; Svědění, pocit pálení a/nebo bolest. Kůže byla vyšetřena před a po aplikaci senzoru. Všechna hodnocení byla provedena hlavním řešitelem studie. |
přidání napětí na snímač k odstranění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-5593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .