Eine prospektive Studie eines neuen Geräts zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung bei gesunden Freiwilligen
Eine prospektive Studie mit einem neuen Gerät zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige
- 18 Jahre oder älter
- Fähig und bereit, ein Fahrrad zu bedienen
- Informieren Sie sich ausreichend über die Risiken und Vorteile der Studie, um eine fundierte Entscheidung treffen zu können, bevor Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung
- Vorgeschichte von Hautproblemen auf der Stirn (Hautausschläge, Akne, Allergien usw.)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Probanden testen das Gerät.
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CDI 1000 COM-Sensoren wurden für einen Zeitraum von 12 Stunden an der Stirn des Probanden befestigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schädigung der Haut durch die Befestigung des Sensors an der Stirn: Schnitte, Blutergüsse, Hautausschlag oder allergische Reaktionen auf den Klebstoff.
Zeitfenster: Befestigung des Sensors bis 24 Stunden nach der Entfernung
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Messung der Reaktionen auf die Anbringung des Sensors an der Haut auf der Stirn.
Die Messung des Ergebnisses ist entweder Reaktion oder keine Reaktion.
Dies bedeutet, dass bei allen Probanden entweder überhaupt eine Reaktion oder gar keine Reaktion gemessen wird.
Messung und Bewertung der Reaktionen durch den Prüfer.
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Befestigung des Sensors bis 24 Stunden nach der Entfernung
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Überhitzung der Haut unter dem Sensor.
Zeitfenster: Platzierung des Sensors 10 Minuten nach der Entfernung.
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Der Hauptindikator für dieses Ergebnis waren Unbehagen und potenzielle Schäden durch Überhitzung während der Bindung an einen aktiven Studienteilnehmer. Der Prüfer der Studie fragte den Teilnehmer, ob er/sie das Gefühl hatte: • Unwohlsein im Anwendungsbereich des Sensors; Juckreiz, Brennen und/oder Schmerzen. Die Haut wurde vor und nach der Sensorapplikation untersucht. Alle Bewertungen wurden vom Hauptforscher der Studie durchgeführt. |
Platzierung des Sensors 10 Minuten nach der Entfernung.
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Überhitzung der Haut unter dem Sensor
Zeitfenster: Platzierung des Sensors unmittelbar nach der Entfernung
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Der Hauptindikator für dieses Ergebnis waren Unbehagen und potenzielle Schäden durch Überhitzung während der Bindung an einen aktiven Studienteilnehmer. Der Prüfer der Studie fragte den Teilnehmer, ob er/sie das Gefühl hatte: • Unwohlsein im Anwendungsbereich des Sensors; Juckreiz, Brennen und/oder Schmerzen. Die Haut wurde vor und nach der Sensorapplikation untersucht. Alle Bewertungen wurden vom Hauptforscher der Studie durchgeführt. |
Platzierung des Sensors unmittelbar nach der Entfernung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Sensor passt gut auf die Stirn des Motivs
Zeitfenster: Platzierung des Sensors bis zum Ende der Studienbeobachtung
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Wie gut scheint der Sensor in Bezug auf Krümmung, Komfort und Haftung an die Stirn des Probanden zu passen?
Die Beurteilung der Passform wurde visuell beurteilt und anhand der Größe des Sensors und der Länge der bedeckten Stirn bestimmt. Außerdem wurde der Haftungstest durchgeführt, indem 10 Minuten lang ein Gewicht von 2 Pfund auf den Sensor gehängt wurde, wobei aufgezeichnet wurde, ob der Sensor an der Haut befestigt blieb oder nicht.
Alle Tests und Maßnahmen wurden vom Prüfer beurteilt.
Alle Eigenschaften des Sensors (Krümmung, Komfort und Haftung) wurden bei jedem Probanden als „Ja“ oder „Nein“ erfasst.
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Platzierung des Sensors bis zum Ende der Studienbeobachtung
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Sensorbefestigung unter Belastung
Zeitfenster: Zusätzliche Belastung des Sensors durch Entfernen.
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Der Hauptindikator für dieses Ergebnis waren Unbehagen und potenzielle Schäden durch Überhitzung während der Bindung an einen aktiven Studienteilnehmer. Der Prüfer der Studie fragte den Teilnehmer, ob er/sie das Gefühl hatte: • Unwohlsein im Anwendungsbereich des Sensors; Juckreiz, Brennen und/oder Schmerzen. Die Haut wurde vor und nach der Sensorapplikation untersucht. Alle Bewertungen wurden vom Hauptforscher der Studie durchgeführt. |
Zusätzliche Belastung des Sensors durch Entfernen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-5593
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