Uno studio prospettico di un nuovo dispositivo per il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale su volontari sani
Uno studio prospettico con un nuovo dispositivo per il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale su volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Volontari maschi o femmine sani
- 18 anni o più
- Capace e disposto a guidare una bicicletta
- Comprendere abbastanza i rischi e i benefici dello studio per essere in grado di prendere una decisione informata prima di accettare di partecipare allo studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Storia della malattia cerebrovascolare
- Storia di problemi di pelle sulla fronte (eruzioni cutanee, acne, allergie, ecc.)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari sani
Soggetti sani che testano il dispositivo.
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I sensori CDI 1000 COM sono stati attaccati alla fronte del soggetto per un periodo di 12 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danni alla pelle causati dal fissaggio del sensore alla fronte: tagli, lividi, eruzioni cutanee o reazioni allergiche all'adesivo.
Lasso di tempo: fissaggio del sensore a 24 ore dopo la rimozione
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Misurazione delle reazioni all'attaccamento del sensore alla pelle sulla fronte.
La misurazione del risultato è reazione o nessuna reazione.
Ciò significa che tutti i soggetti vengono misurati come aventi una reazione o non hanno alcuna reazione.
Misurazione e valutazione delle reazioni eseguite dallo sperimentatore.
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fissaggio del sensore a 24 ore dopo la rimozione
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Surriscaldamento della pelle sotto il sensore.
Lasso di tempo: posizionamento del sensore fino a 10 minuti dopo la rimozione.
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La misura principale per questo risultato era il disagio e il potenziale danno dovuto al surriscaldamento mentre era collegato a un partecipante attivo allo studio. L'investigatore dello studio ha chiesto al partecipante se sentiva: • Disagio nella zona di applicazione del sensore; Prurito, sensazione di bruciore e/o dolore. La pelle è stata esaminata prima e dopo l'applicazione del sensore. Tutte le valutazioni sono state eseguite dal ricercatore principale dello studio. |
posizionamento del sensore fino a 10 minuti dopo la rimozione.
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Surriscaldamento della pelle sotto il sensore
Lasso di tempo: posizionamento del sensore immediatamente dopo la rimozione
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La misura principale per questo risultato era il disagio e il potenziale danno dovuto al surriscaldamento mentre era collegato a un partecipante attivo allo studio. L'investigatore dello studio ha chiesto al partecipante se sentiva: • Disagio nella zona di applicazione del sensore; Prurito, sensazione di bruciore e/o dolore. La pelle è stata esaminata prima e dopo l'applicazione del sensore. Tutte le valutazioni sono state eseguite dal ricercatore principale dello studio. |
posizionamento del sensore immediatamente dopo la rimozione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il sensore si adatta bene alla fronte dei soggetti
Lasso di tempo: posizionamento del sensore alla fine dell'osservazione dello studio
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Quanto bene il sensore sembra adattarsi alla fronte del soggetto in termini di curvatura, comfort e aderenza.
La valutazione dell'adattamento è stata valutata visivamente e determinata in base alle dimensioni del sensore e alla lunghezza della fronte coperta, anche il test di adesione è stato eseguito appendendo un peso di 2 libbre sul sensore per 10 minuti, registrando se il sensore è rimasto attaccato alla pelle o no.
Tutti i test e le misure sono stati valutati dal ricercatore.
Tutte le caratteristiche del sensore (curvatura, comfort e aderenza) sono state registrate su ciascun soggetto come "sì" o "no".
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posizionamento del sensore alla fine dell'osservazione dello studio
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Collegamento del sensore sotto stress
Lasso di tempo: aggiunta di stress sul sensore alla rimozione.
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La misura principale per questo risultato era il disagio e il potenziale danno dovuto al surriscaldamento mentre era collegato a un partecipante attivo allo studio. L'investigatore dello studio ha chiesto al partecipante se sentiva: • Disagio nella zona di applicazione del sensore; Prurito, sensazione di bruciore e/o dolore. La pelle è stata esaminata prima e dopo l'applicazione del sensore. Tutte le valutazioni sono state eseguite dal ricercatore principale dello studio. |
aggiunta di stress sul sensore alla rimozione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-5593
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