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Um estudo prospectivo de um novo dispositivo para monitorar a oxigenação cerebral em voluntários saudáveis

15 de agosto de 2011 atualizado por: University of California, Irvine

Um estudo prospectivo com um novo dispositivo para monitoramento da oxigenação cerebral em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar se um novo dispositivo de monitoramento de oxigênio cerebral é eficaz e comparativamente semelhante aos dispositivos aprovados atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitoramento da oxigenação cerebral é uma forma inovadora de monitorar pacientes de cirurgia cardíaca no intraoperatório para reduzir a incidência de efeitos colaterais hipóxicos pós-operatórios. Há uma série de dispositivos aprovados já no mercado que provaram sua eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino
  • 18 anos ou mais
  • Capaz e disposto a operar uma bicicleta
  • Entenda o suficiente sobre os riscos e benefícios do estudo para poder tomar uma decisão informada antes de concordar em participar do estudo

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  • Histórico de Doença Cerebrovascular
  • História de problemas de pele na testa (erupções cutâneas, acne, alergias, etc.)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​testando o dispositivo.
Dispositivo: CDI 1000COM
Sensores CDI 1000 COM foram colocados na testa do sujeito por um período de 12 horas.
Outros nomes:
  • Terumo CDI 1000 COM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Danos à pele causados ​​pela fixação do sensor na testa: cortes, hematomas, erupções cutâneas ou reações alérgicas ao adesivo.
Prazo: fixação do sensor até 24 horas após a remoção
Medição das reações à fixação do sensor na pele da testa. A medição do resultado é reação ou nenhuma reação. Isso significa que todos os indivíduos são medidos como tendo alguma reação ou nenhuma reação. Medição e avaliação das reações realizadas pelo investigador.
fixação do sensor até 24 horas após a remoção
Superaquecimento da pele sob o sensor.
Prazo: colocação do sensor até 10 minutos após a remoção.

A principal medida para este resultado foi desconforto e dano potencial de superaquecimento enquanto ligado a um participante ativo do estudo. O investigador do estudo perguntou ao participante se ele/ela sentia:

• Desconforto na zona de aplicação do sensor; Coceira, sensação de queimação e/ou dor. A pele foi examinada antes e depois da aplicação do sensor. Todas as avaliações foram realizadas pelo investigador principal do estudo.
colocação do sensor até 10 minutos após a remoção.
Superaquecimento da pele sob o sensor
Prazo: colocação do sensor para imediatamente pós-remoção

A principal medida para este resultado foi desconforto e dano potencial de superaquecimento enquanto ligado a um participante ativo do estudo. O investigador do estudo perguntou ao participante se ele/ela sentia:

• Desconforto na zona de aplicação do sensor; Coceira, sensação de queimação e/ou dor. A pele foi examinada antes e depois da aplicação do sensor. Todas as avaliações foram realizadas pelo investigador principal do estudo.
colocação do sensor para imediatamente pós-remoção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sensor ajusta-se bem à testa do sujeito
Prazo: colocação do sensor até o final da observação do estudo
Quão bem o sensor parece se encaixar na testa do sujeito em termos de curvatura, conforto e aderência. A avaliação do ajuste foi avaliada visualmente e determinada com base no tamanho do sensor e no comprimento da testa coberta, também o teste de adesão foi realizado pendurando o peso de 2 libras no sensor por 10 min, registrando se o sensor manteve-se preso à pele ou não. Todos os testes e medidas foram avaliados pelo investigador. Todas as características do sensor (curvatura, conforto e aderência) foram registradas em cada sujeito como "sim" ou "não".
colocação do sensor até o final da observação do estudo
Fixação do sensor sob tensão
Prazo: adição de tensão no sensor para remoção.

A principal medida para este resultado foi desconforto e dano potencial de superaquecimento enquanto ligado a um participante ativo do estudo. O investigador do estudo perguntou ao participante se ele/ela sentia:

• Desconforto na zona de aplicação do sensor; Coceira, sensação de queimação e/ou dor. A pele foi examinada antes e depois da aplicação do sensor. Todas as avaliações foram realizadas pelo investigador principal do estudo.
adição de tensão no sensor para remoção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-5593

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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