En prospektiv undersøgelse af en ny enhed til overvågning af cerebral iltning på raske frivillige
En prospektiv undersøgelse med en ny enhed til overvågning af cerebral iltning på raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Sunde mandlige eller kvindelige frivillige
- 18 år eller ældre
- Kan og er villig til at betjene en cykel
- Forstå nok om risici og fordele ved undersøgelsen til at være i stand til at træffe en informeret beslutning, før du accepterer at deltage i undersøgelsen
EKSLUTIONSKRITERIER:
- Historie om cerebrovaskulær sygdom
- Historie om hudproblemer på panden (hududslæt, acne, allergier osv.)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Sunde forsøgspersoner tester enheden.
|
CDI 1000 COM-sensorer blev fastgjort til forsøgspersonens pande i en 12 timers periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skader på huden fra fastgørelse af sensor til pande: Nedskæringer, blå mærker, udslæt eller allergiske reaktioner på klæbemiddel.
Tidsramme: fastgørelse af sensor til 24 timer efter fjernelse
|
Måling af reaktioner på sensorens fastgørelse til huden på panden.
Måling af resultatet er enten reaktion eller ingen reaktion.
Det betyder, at alle forsøgspersoner enten måles som at have en reaktion overhovedet eller slet ingen reaktion.
Måling og reaktionsvurdering udført af investigator.
|
fastgørelse af sensor til 24 timer efter fjernelse
|
|
Overophedning af huden under sensoren.
Tidsramme: placering af sensor til 10 minutter efter fjernelse.
|
Hovedmålet for dette resultat var ubehag og potentiel skade fra overophedning, mens den var knyttet til en aktiv undersøgelsesdeltager. Undersøgelsens efterforsker spurgte deltageren, om han/hun følte: • Ubehag i sensorpåføringszonen; Kløe, brændende fornemmelse og/eller smerte. Huden blev undersøgt før og efter sensorpåføringen. Alle vurderingerne blev udført af undersøgelsens hovedforsker. |
placering af sensor til 10 minutter efter fjernelse.
|
|
Overophedning af huden under sensoren
Tidsramme: placering af sensor til umiddelbart efter fjernelse
|
Hovedmålet for dette resultat var ubehag og potentiel skade fra overophedning, mens den var knyttet til en aktiv undersøgelsesdeltager. Undersøgelsens efterforsker spurgte deltageren, om han/hun følte: • Ubehag i sensorpåføringszonen; Kløe, brændende fornemmelse og/eller smerte. Huden blev undersøgt før og efter sensorpåføringen. Alle vurderingerne blev udført af undersøgelsens hovedforsker. |
placering af sensor til umiddelbart efter fjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensor passer godt på emners pande
Tidsramme: placering af sensor til afslutning af studieobservation
|
Hvor godt ser sensoren ud til at passe på motivets pande med hensyn til krumning, komfort og vedhæftning.
Tilpasningsvurderingen blev vurderet visuelt og bestemt ud fra størrelsen af sensoren og længden af panden dækket, også vedhæftningstesten blev udført ved at hænge vægten på 2 LBS på sensoren i 10 min., registrere hvis sensoren holdt fast på huden eller ikke.
Alle test og foranstaltninger blev vurderet af investigator.
Alle sensorens karakteristika (krumning, komfort og vedhæftning) blev registreret på hvert emne som "ja" eller "nej".
|
placering af sensor til afslutning af studieobservation
|
|
Sensorfastgørelse under stress
Tidsramme: tilføjelse af stress på sensor til fjernelse.
|
Hovedmålet for dette resultat var ubehag og potentiel skade fra overophedning, mens den var knyttet til en aktiv undersøgelsesdeltager. Undersøgelsens efterforsker spurgte deltageren, om han/hun følte: • Ubehag i sensorpåføringszonen; Kløe, brændende fornemmelse og/eller smerte. Huden blev undersøgt før og efter sensorpåføringen. Alle vurderingerne blev udført af undersøgelsens hovedforsker. |
tilføjelse af stress på sensor til fjernelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-5593
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .