Studie BRAVO: Laquinimod, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u účastníků s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) s referenčním ramenem interferonu β-1a (Avonex®) zaslepeným hodnocením. (BRAVO)
23. března 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Mnohonárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová studie prováděná u subjektů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti laquinimodu nad placebem ve dvojitě zaslepeném provedení a referenčním ramenem interferonu β- 1a (Avonex®) v zaslepeném designu
Cílem studie je porovnat účinek denní perorální léčby tobolkami laquinimodu 0,6 miligramu (mg) s účinkem tobolek s placebem (kapsle, které neobsahují žádné aktivní léčivo) a také s účinkem stávajícího injekčního léku na roztroušenou sklerózu (MS): Interferon β-1a (Avonex®).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1331
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Teva Investigational Site 5914
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Teva Investigational Site 5915
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Teva Investigational Site 5917
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Teva Investigational Site 4212
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Teva Investigational Site 5916
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Teva Investigational Site 5920
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Teva Investigational Site 5907
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Teva Investigational Site 5910
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Teva Investigational Site 5909
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Teva Investigational Site 5919
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Teva Investigational Site 5906
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Teva Investigational Site 5908
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Teva Investigational Site 5911
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Teva Investigational Site 5912
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Teva Investigational Site 5918
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Teva Investigational Site 5913
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Teva Investigational Site 4211
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31 000
- Teva Investigational Site 6003
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Teva Investigational Site 6004
-
Varazdin, Chorvatsko, 42000
- Teva Investigational Site 6005
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Teva Investigational Site 6001
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Teva Investigational Site 6002
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Teva Investigational Site 6006
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estonsko, 31025
- Teva Investigational Site 5508
-
Tallinn, Estonsko, EE-10617
- Teva Investigational Site 5507
-
Tartu, Estonsko, EE-51014
- Teva Investigational Site 5509
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Teva Investigational Site 8102
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Teva Investigational Site 8104
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Teva Investigational Site 8103
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Teva Investigational Site 3056
-
Catania, Itálie, 95122
- Teva Investigational Site 3062
-
Cefalu, Itálie, 90015
- Teva Investigational Site 3053
-
Chieti, Itálie, 66100
- Teva Investigational Site 3054
-
Empoli, Itálie, 50053
- Teva Investigational Site 3061
-
Firenze, Itálie, 50139
- Teva Investigational Site 3049
-
Napoli, Itálie, 80131
- Teva Investigational Site 3055
-
Rome, Itálie, 00133
- Teva Investigational Site 3048
-
Rome, Itálie, 00149
- Teva Investigational Site 3052
-
Rome, Itálie, 00168
- Teva Investigational Site 3050
-
Rome, Itálie, 163
- Teva Investigational Site 3060
-
Torino, Itálie, 10126
- Teva Investigational Site 3051
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Teva Investigational Site 8043
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Teva Investigational Site 8041
-
Ramat Gan, Izrael, 5262160
- Teva Investigational Site 8040
-
Ramat Gan, Izrael, 5262160
- Teva Investigational Site 8042
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Teva Investigational Site 9007
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Teva Investigational Site 9001
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2157
- Teva Investigational Site 9004
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Teva Investigational Site 9003
-
Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3201
- Teva Investigational Site 9008
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0041
- Teva Investigational Site 9005
-
Rosebank, Jižní Afrika, 2196
- Teva Investigational Site 9006
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Teva Investigational Site 5708
-
Siauliai, Litva, 76231
- Teva Investigational Site 5707
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Teva Investigational Site 6701
-
Berlin, Německo, 10117
- Teva Investigational Site 6703
-
Berlin, Německo, 12203
- Teva Investigational Site 6402
-
Berlin, Německo, 13088
- Teva Investigational Site 6700
-
Dresden, Německo, 01307
- Teva Investigational Site 6702
-
Hannover, Německo, 30559
- Teva Investigational Site 6401
-
Munster, Německo, 48149
- Teva Investigational Site 6403
-
Ulm, Německo, 89081
- Teva Investigational Site 6400
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-402
- Teva Investigational Site 5337
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Teva Investigational Site 5329
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Teva Investigational Site 5338
-
Gorzow Wielkopolski, Polsko, 66-400
- Teva Investigational Site 6602
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Teva Investigational Site 5333
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Teva Investigational Site 5339
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Teva Investigational Site 5334
-
Kielce, Polsko, 25-736
- Teva Investigational Site 6603
-
Konskie, Polsko, 26-200
- Teva Investigational Site 4213
-
Koscierzyna, Polsko, 83-400
- Teva Investigational Site 5332
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Teva Investigational Site 5345
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Teva Investigational Site 5328
-
Olsztyn, Polsko, 10-560
- Teva Investigational Site 5330
-
Szczecin, Polsko, 70-215
- Teva Investigational Site 5331
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Teva Investigational Site 5336
-
Warszawa, Polsko, 00-909
- Teva Investigational Site 5340
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Teva Investigational Site 5341
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Teva Investigational Site 5335
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00969
- Teva Investigational Site 1243
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Teva Investigational Site 5218
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Teva Investigational Site 5214
-
Bucuresti, Rumunsko, 050098
- Teva Investigational Site 5213
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
- Teva Investigational Site 5215
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Teva Investigational Site 5217
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- Teva Investigational Site 8209
-
Iasi, Rumunsko, 700661
- Teva Investigational Site 5216
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Teva Investigational Site 5219
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Teva Investigational Site 5043
-
Moscow, Ruská Federace, 117152
- Teva Investigational Site 5033
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Teva Investigational Site 5032
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Teva Investigational Site 5041
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- Teva Investigational Site 5038
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Teva Investigational Site 5042
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Teva Investigational Site 5035
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Teva Investigational Site 5037
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Teva Investigational Site 5036
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Teva Investigational Site 5034
-
Ufa, Ruská Federace, 450007
- Teva Investigational Site 5044
-
-
-
-
-
Bitola, Severní Makedonie, 7000
- Teva Investigational Site 6502
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Teva Investigational Site 6500
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Teva Investigational Site 6501
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
- Teva Investigational Site 6200
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Teva Investigational Site 6201
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Teva Investigational Site 6202
-
Zilina, Slovensko, 010 01
- Teva Investigational Site 6203
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Teva Investigational Site 1267
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Teva Investigational Site 1237
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Teva Investigational Site 1252
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Teva Investigational Site 1279
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-3537
- Teva Investigational Site 1276
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Teva Investigational Site 1272
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Teva Investigational Site 1238
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Teva Investigational Site 1280
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Teva Investigational Site 1255
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Teva Investigational Site 1282
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Teva Investigational Site 1275
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Teva Investigational Site 1250
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Teva Investigational Site 1260
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- Teva Investigational Site 1268
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Teva Investigational Site 1277
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Teva Investigational Site 1263
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Teva Investigational Site 1269
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Teva Investigational Site 1274
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Teva Investigational Site 1239
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Teva Investigational Site 1265
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Teva Investigational Site 1273
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Teva Investigational Site 1264
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Teva Investigational Site 1283
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Teva Investigational Site 1249
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Teva Investigational Site 1262
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- Teva Investigational Site 1261
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Teva Investigational Site 1241
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5244
- Teva Investigational Site 1245
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Teva Investigational Site 1247
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Teva Investigational Site 1244
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Teva Investigational Site 1258
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Teva Investigational Site 1281
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
- Teva Investigational Site 1284
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0599
- Teva Investigational Site 1248
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- Teva Investigational Site 1270
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Teva Investigational Site 1253
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- Teva Investigational Site 6503
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58018
- Teva Investigational Site 5823
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Teva Investigational Site 5811
-
Donetsk, Ukrajina, 83003
- Teva Investigational Site 5812
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Teva Investigational Site 5814
-
Kharkiv, Ukrajina, 61018
- Teva Investigational Site 5817
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Teva Investigational Site 5818
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Teva Investigational Site 5815
-
Kyiv, Ukrajina, 03110
- Teva Investigational Site 5822
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Teva Investigational Site 5809
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Teva Investigational Site 5820
-
Poltava, Ukrajina, 36024
- Teva Investigational Site 5821
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Teva Investigational Site 5810
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
- Teva Investigational Site 5819
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Teva Investigational Site 5816
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Teva Investigational Site 5422
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Teva Investigational Site 5419
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Teva Investigational Site 5418
-
Praha 5- Motol, Česko, 150 06
- Teva Investigational Site 5420
-
Teplice, Česko, 415 29
- Teva Investigational Site 5421
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Teva Investigational Site 3147
-
Figueres-Girona, Španělsko, 17600
- Teva Investigational Site 3154
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Teva Investigational Site 3149
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Teva Investigational Site 3152
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Teva Investigational Site 3151
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Teva Investigational Site 3148
-
Tortosa-Tarragona, Španělsko, 43500
- Teva Investigational Site 3153
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu RS, jak je definována podle Revidovaných McDonaldových kritérií [Ann Neurol 2005: 58:840-846], s relabujícím-remitujícím průběhem onemocnění.
- Subjekty musí být ambulantní s převedeným Kurtzkeho EDSS skóre 0-5,5.
- Subjekty musí být ve stabilním neurologickém stavu mezi screeningem (měsíc -1) a základními návštěvami (měsíc 0).
- Subjekty musely zažít jednu z následujících situací:
- Alespoň jeden dokumentovaný relaps během 12 měsíců před screeningem
- Nejméně dva dokumentované relapsy během 24 měsíců před screeningem
- Jeden dokumentovaný relaps mezi 12 a 24 měsíci před screeningem s alespoň jednou dokumentovanou T1-Gd enhancující lézí na MRI provedené během 12 měsíců před screeningem.
- Subjekty musí být ve věku 18 až 55 let včetně.
- Subjekty musí mít trvání onemocnění alespoň 6 měsíců (od prvního příznaku) před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku musí praktikovat 2 přijatelné metody antikoncepce [přijatelné metody antikoncepce v této studii zahrnují: chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepci, partnerskou vasektomii nebo metodu dvojité bariéry (kondom nebo diafragma se spermicidem)].
- Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Nástup relapsu nebo jakékoli léčby kortikosteroidy (intravenózní [iv], intramuskulární [im] a/nebo per os [po]) nebo ACTH mezi měsícem -1 (screening) a 0 (výchozí hodnota).
- Užívání experimentálních nebo testovaných léků a/nebo účast na klinických studiích léků během 6 měsíců před screeningem.
- Použití imunosupresiv (včetně mitoxantronu (Novantrone®) nebo cytotoxických látek během 6 měsíců před screeningovou návštěvou).
- Předchozí použití některého z následujících: natalizumab (Tysabri®), kladribin nebo laquinimod.
- Předchozí léčba glatiramer acetátem (Copaxone®) nebo IVIG během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Předchozí léčba interferonem beta-1a (Avonex® nebo Rebif®) nebo interferonem beta-1b (Betaseron®).
- Léčba systémovými kortikosteroidy trvající ≥ 30 po sobě jdoucích dnů během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Předchozí celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfatických uzlin.
- Předchozí léčba kmenovými buňkami, autologní transplantace kostní dřeně nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
- Známá anamnéza tuberkulózy.
- Akutní infekce 2 týdny před základní návštěvou.
- Velké trauma nebo chirurgický zákrok 2 týdny před základní návštěvou.
- Cévní trombóza v anamnéze (s výjimkou tromboflebitidy povrchových žil v místě katetru).
- Stav nosiče Leidenské mutace faktoru V (buď homo- nebo heterozygotní) v anamnéze nebo jak bylo uvedeno při screeningu.
- Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti HIV, jak je popsáno při screeningové návštěvě.
- Použití silných inhibitorů CYP3A4 během 2 týdnů před vstupní návštěvou (viz podrobný seznam léků v protokolu) (1 měsíc u fluoxetinu).
- Užívání amiodaronu během 2 let před screeningovou návštěvou.
- Těhotenství nebo kojení.
Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálních vyšetření, EKG, laboratorních testů nebo rentgenu hrudníku. Takové podmínky mohou zahrnovat:
- Kardiovaskulární nebo plicní porucha, kterou nelze dobře kontrolovat standardní léčbou povolenou protokolem studie.
- Gastrointestinální porucha, která může ovlivnit absorpci studovaného léku.
- Renální, metabolická, endokrinologická nebo hematologická onemocnění.
- Jakákoli forma chronického onemocnění jater, včetně známé nealkoholické steatohepatitidy.
- ≥2xULN zvýšení sérové hladiny některé z následujících hodnot při screeningu: ALT, AST nebo přímý bilirubin.
- QTc interval (získaný buď ze dvou záznamů EKG při screeningu nebo z průměrné hodnoty vypočtené ze tří měření při základní návštěvě), který je ≥450 ms.
- Rodinná anamnéza syndromu Long-QT.
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Závažná psychiatrická porucha.
- Anamnéza křečové poruchy.
- Známá přecitlivělost na některý z následujících: mannitol, meglumin nebo stearylfumarát sodný.
- Známá přecitlivělost, která by vylučovala podání lachinimodu.
- Neschopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dokončit studii, nebo pokud je subjekt považován zkoušejícím z jakéhokoli důvodu za nevhodného kandidáta pro tuto studii.
- Známá anamnéza citlivosti na gadolinium.
- Neschopnost úspěšně podstoupit MRI vyšetření.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo jakoukoli jinou složku přípravku Avonex®.
- Subjekty, které trpí jakoukoli formou progresivní RS
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat účast ve studii
- Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii
- Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou medikaci, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla během 6 měsíců před screeningem
- Předchozí léčba imunomodulátory během dvou měsíců před screeningem
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 1 kapsli placeba odpovídající laquinimodu perorálně jednou denně po dobu 24 měsíců.
|
Placebo odpovídající laquinimodu bude podáváno podle schématu uvedeného v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Laquinimod
Účastníci dostanou 1 kapsli laquinimodu 0,6 mg perorálně jednou denně po dobu 24 měsíců.
|
Laquinimod bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Avonex®
Účastníci dostanou injekci Avonex® 30 mikrogramů (mcg) podávanou intramuskulárně (IM) jednou týdně po dobu 24 měsíců.
|
Avonex® bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra potvrzených relapsů
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Recidiva byla definována jako objevení se nových neurologických abnormalit nebo znovuobjevení dříve pozorovaných neurologických abnormalit; trvající alespoň 48 hodin a bezprostředně mu předcházel zlepšený neurologický stav ≥ 30 dnů od začátku předchozího relapsu, doprovázený pozorovanými objektivními neurologickými změnami (nárůst skóre ≥ 0,5 v Expanded Disability Status Scale [EDSS] nebo zvýšení o 1 stupeň ve skóre 2 nebo více ze 7 funkčních systémů [FS] nebo zvýšení o 2 stupně ve skóre 1 FS ve srovnání s předchozím hodnocením).
Celkový počet potvrzených relapsů během léčebného období byl vydělen součtem počtu dnů ve studii v léčebném období a poté vynásoben počtem dnů v roce pro výpočet roční míry relapsu.
Anualizovaná míra relapsů byla odvozena z negativní binomické regrese upravené na výchozí hodnotu.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravotního postižení oproti výchozímu stavu podle skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy je nástroj hodnotící postižení, který se skládá ze 3 klinických hodnocení.
Těmi třemi jsou časovaná chůze na 25 stop, 9jamkový kolíkový test, který měří funkci horních končetin (paže a ruce), a PASAT (temped Auditory Serial Addition Test), což je míra kognitivní funkce, která specificky hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací. a také výpočetní schopnost.
Z-skóre se používá k definování společné metriky ze 3 hodnocení, které tvoří skóre MSFC.
Populace studie na počátku byla použita jako referenční populace pro výpočet Z-skóre.
Z-skóre 0 představuje průměr populace na začátku.
Vyšší Z-skóre odpovídá lepšímu výsledku.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Procentuální změna objemu mozku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Změna objemu mozku byla odvozena ze skenů MRI získaných na začátku a ve 24. měsíci.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Akumulace tělesného postižení měřená počtem účastníků s potvrzenou progresí EDSS
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Potvrzená progrese EDSS byla definována jako zvýšení o 1 bod od výchozí hodnoty ve skóre EDSS, pokud byla výchozí hodnota EDSS mezi 0 a 5,0, nebo jako zvýšení o 0,5 bodu, pokud byla výchozí hodnota EDSS 5,5, potvrzeno o 3 měsíce později.
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy [RS]).
Data jsou prezentována jako rozložení potvrzené progrese (počet účastníků s potvrzenou progresí EDSS) trvající 3 měsíce.
Progrese nemohla být potvrzena během relapsu.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu, jak byla hodnocena krátkým dotazníkem zjišťování celkového zdravotního stavu (SF-36) pacientem pro skóre souhrnu fyzických komponent (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Dotazník SF-36 má 36 otázek skládajících se ze škály, které představují 8 domén: 1) fyzické fungování, fyzická role, 2) tělesná bolest, 3) celkové zdraví, 4) vitalita, 5) sociální fungování, 6) role, 7) emocionální a 8) duševní zdraví.
Skóre pro 8 domén byla kombinována do dvou souhrnných skóre: skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS).
Položky 1 až 4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36.
Skóre každé položky bylo sečteno a zprůměrováno (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav a funkční schopnosti.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v obecném zdravotním stavu, jak byla posouzena krátkou formou dotazníku o obecném zdravotním průzkumu (SF-36) pacientem hlášeným pacientem pro skóre souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
Dotazník SF-36 má 36 otázek skládajících se ze škály, které představují 8 domén: 1) fyzické fungování, fyzická role, 2) tělesná bolest, 3) celkové zdraví, 4) vitalita, 5) sociální fungování, 6) role, 7) emocionální a 8) duševní zdraví.
Skóre pro 8 domén byla kombinována do dvou souhrnných skóre: skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS).
Položky 1 až 4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36.
Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36.
Skóre každé položky bylo sečteno a zprůměrováno (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav a funkční schopnosti.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
|
|
Kumulativní počet nových nebo zvětšujících se lézí Hypointense na vylepšených skenech T1
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
Kumulativní počet nových nebo zvětšujících se hypointenzních lézí byl vypočten jako součet počtu nových nebo zvětšujících se hypointenzních lézí pozorovaných na skenech pořízených v měsících 12 a 24.
|
12. a 24. měsíc
|
|
Kumulativní počet zvýrazněných lézí na T1-vážených snímcích
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
Kumulativní počet lézí zesilujících T1 gadolinium (Gd) byl vypočten jako součet počtu lézí zesilujících Gd pozorovaných na skenech pořízených v měsících 12 a 24.
|
12. a 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- MS-LAQ-302
- 2007-005450-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .