Studio BRAVO: studio Laquinimod in doppio cieco controllato con placebo in partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) con un braccio di riferimento in cieco Rater di interferone β-1a (Avonex®) (BRAVO)
23 marzo 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli eseguito su soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Laquinimod rispetto al placebo in un disegno in doppio cieco e di un braccio di riferimento di interferone β- 1a (Avonex®) in un design cieco Rater
Lo studio mira a confrontare l'effetto del trattamento orale quotidiano di laquinimod capsule 0,6 milligrammi (mg) con l'effetto delle capsule placebo (capsule che non contengono alcun farmaco attivo) e con l'effetto di un farmaco iniettabile esistente per la sclerosi multipla (SM): Interferone β-1a (Avonex®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1331
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5914
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5915
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Teva Investigational Site 5917
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Teva Investigational Site 4212
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Teva Investigational Site 5916
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Teva Investigational Site 5920
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5907
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5910
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Teva Investigational Site 5909
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Teva Investigational Site 5919
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5906
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5908
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5911
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5912
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Teva Investigational Site 5918
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Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 5913
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 4211
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Brno, Cechia, 602 00
- Teva Investigational Site 5422
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Teva Investigational Site 5419
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Teva Investigational Site 5418
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Praha 5- Motol, Cechia, 150 06
- Teva Investigational Site 5420
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Teplice, Cechia, 415 29
- Teva Investigational Site 5421
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Osijek, Croazia, 31 000
- Teva Investigational Site 6003
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Split, Croazia, 21000
- Teva Investigational Site 6004
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Varazdin, Croazia, 42000
- Teva Investigational Site 6005
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Zagreb, Croazia, 10000
- Teva Investigational Site 6001
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Zagreb, Croazia, 10000
- Teva Investigational Site 6002
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Zagreb, Croazia, 10000
- Teva Investigational Site 6006
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Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
- Teva Investigational Site 5508
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Tallinn, Estonia, EE-10617
- Teva Investigational Site 5507
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Tartu, Estonia, EE-51014
- Teva Investigational Site 5509
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Barnaul, Federazione Russa, 656024
- Teva Investigational Site 5043
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Moscow, Federazione Russa, 117152
- Teva Investigational Site 5033
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Teva Investigational Site 5032
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- Teva Investigational Site 5041
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Teva Investigational Site 5038
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Teva Investigational Site 5042
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Teva Investigational Site 5035
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Samara, Federazione Russa, 443095
- Teva Investigational Site 5037
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Teva Investigational Site 5036
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
- Teva Investigational Site 5034
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Ufa, Federazione Russa, 450007
- Teva Investigational Site 5044
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Teva Investigational Site 8102
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Teva Investigational Site 8104
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Teva Investigational Site 8103
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Bayreuth, Germania, 95445
- Teva Investigational Site 6701
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Berlin, Germania, 10117
- Teva Investigational Site 6703
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Berlin, Germania, 12203
- Teva Investigational Site 6402
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Berlin, Germania, 13088
- Teva Investigational Site 6700
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Dresden, Germania, 01307
- Teva Investigational Site 6702
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Hannover, Germania, 30559
- Teva Investigational Site 6401
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Munster, Germania, 48149
- Teva Investigational Site 6403
-
Ulm, Germania, 89081
- Teva Investigational Site 6400
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Haifa, Israele, 3436212
- Teva Investigational Site 8043
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Teva Investigational Site 8041
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Ramat Gan, Israele, 5262160
- Teva Investigational Site 8040
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Ramat Gan, Israele, 5262160
- Teva Investigational Site 8042
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Bologna, Italia, 40139
- Teva Investigational Site 3056
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Catania, Italia, 95122
- Teva Investigational Site 3062
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Cefalu, Italia, 90015
- Teva Investigational Site 3053
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Chieti, Italia, 66100
- Teva Investigational Site 3054
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Empoli, Italia, 50053
- Teva Investigational Site 3061
-
Firenze, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 3049
-
Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 3055
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Rome, Italia, 00133
- Teva Investigational Site 3048
-
Rome, Italia, 00149
- Teva Investigational Site 3052
-
Rome, Italia, 00168
- Teva Investigational Site 3050
-
Rome, Italia, 163
- Teva Investigational Site 3060
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Torino, Italia, 10126
- Teva Investigational Site 3051
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Kaunas, Lituania, 50009
- Teva Investigational Site 5708
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Siauliai, Lituania, 76231
- Teva Investigational Site 5707
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Bitola, Macedonia del Nord, 7000
- Teva Investigational Site 6502
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- Teva Investigational Site 6500
-
Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- Teva Investigational Site 6501
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Bialystok, Polonia, 15-402
- Teva Investigational Site 5337
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Teva Investigational Site 5329
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Teva Investigational Site 5338
-
Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
- Teva Investigational Site 6602
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Teva Investigational Site 5333
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Katowice, Polonia, 40-635
- Teva Investigational Site 5339
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Teva Investigational Site 5334
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Kielce, Polonia, 25-736
- Teva Investigational Site 6603
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Konskie, Polonia, 26-200
- Teva Investigational Site 4213
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Koscierzyna, Polonia, 83-400
- Teva Investigational Site 5332
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Krakow, Polonia, 31-826
- Teva Investigational Site 5345
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Lodz, Polonia, 90-153
- Teva Investigational Site 5328
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Olsztyn, Polonia, 10-560
- Teva Investigational Site 5330
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Szczecin, Polonia, 70-215
- Teva Investigational Site 5331
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Teva Investigational Site 5336
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Teva Investigational Site 5340
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Teva Investigational Site 5341
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Teva Investigational Site 5335
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Guaynabo, Porto Rico, 00969
- Teva Investigational Site 1243
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Bucharest, Romania, 010825
- Teva Investigational Site 5218
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Teva Investigational Site 5214
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Teva Investigational Site 5213
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Teva Investigational Site 5215
-
Constanta, Romania, 900591
- Teva Investigational Site 5217
-
Craiova, Romania, 200515
- Teva Investigational Site 8209
-
Iasi, Romania, 700661
- Teva Investigational Site 5216
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Sibiu, Romania, 550245
- Teva Investigational Site 5219
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Bratislava, Slovacchia, 813 69
- Teva Investigational Site 6200
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Teva Investigational Site 6201
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- Teva Investigational Site 6202
-
Zilina, Slovacchia, 010 01
- Teva Investigational Site 6203
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Barcelona, Spagna, 08035
- Teva Investigational Site 3147
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Figueres-Girona, Spagna, 17600
- Teva Investigational Site 3154
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Teva Investigational Site 3149
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Madrid, Spagna, 28041
- Teva Investigational Site 3152
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Malaga, Spagna, 29010
- Teva Investigational Site 3151
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Sevilla, Spagna, 41009
- Teva Investigational Site 3148
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Tortosa-Tarragona, Spagna, 43500
- Teva Investigational Site 3153
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Teva Investigational Site 1267
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Teva Investigational Site 1237
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Teva Investigational Site 1252
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Teva Investigational Site 1279
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-3537
- Teva Investigational Site 1276
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Teva Investigational Site 1272
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Teva Investigational Site 1238
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Teva Investigational Site 1280
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Teva Investigational Site 1255
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Teva Investigational Site 1282
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Teva Investigational Site 1275
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Teva Investigational Site 1250
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Teva Investigational Site 1260
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
- Teva Investigational Site 1268
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Teva Investigational Site 1277
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Teva Investigational Site 1263
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Teva Investigational Site 1269
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Teva Investigational Site 1274
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Teva Investigational Site 1239
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Teva Investigational Site 1265
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New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Teva Investigational Site 1273
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Teva Investigational Site 1264
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Teva Investigational Site 1283
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Teva Investigational Site 1249
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Teva Investigational Site 1262
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Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
- Teva Investigational Site 1261
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Teva Investigational Site 1241
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-5244
- Teva Investigational Site 1245
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Teva Investigational Site 1247
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Teva Investigational Site 1244
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Teva Investigational Site 1258
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Teva Investigational Site 1281
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
- Teva Investigational Site 1284
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0599
- Teva Investigational Site 1248
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
- Teva Investigational Site 1270
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Teva Investigational Site 1253
-
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Teva Investigational Site 9007
-
Cape Town, Sud Africa, 7925
- Teva Investigational Site 9001
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Johannesburg, Sud Africa, 2157
- Teva Investigational Site 9004
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Teva Investigational Site 9003
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Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
- Teva Investigational Site 9008
-
Pretoria, Sud Africa, 0041
- Teva Investigational Site 9005
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Rosebank, Sud Africa, 2196
- Teva Investigational Site 9006
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Chernihiv, Ucraina, 14029
- Teva Investigational Site 6503
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Chernivtsi, Ucraina, 58018
- Teva Investigational Site 5823
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
- Teva Investigational Site 5811
-
Donetsk, Ucraina, 83003
- Teva Investigational Site 5812
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Teva Investigational Site 5814
-
Kharkiv, Ucraina, 61018
- Teva Investigational Site 5817
-
Kharkiv, Ucraina, 61068
- Teva Investigational Site 5818
-
Kharkiv, Ucraina, 61103
- Teva Investigational Site 5815
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Kyiv, Ucraina, 03110
- Teva Investigational Site 5822
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Lviv, Ucraina, 79010
- Teva Investigational Site 5809
-
Odessa, Ucraina, 65025
- Teva Investigational Site 5820
-
Poltava, Ucraina, 36024
- Teva Investigational Site 5821
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Vinnytsya, Ucraina, 21005
- Teva Investigational Site 5810
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
- Teva Investigational Site 5819
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Teva Investigational Site 5816
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi di SM confermata e documentata come definita dai criteri McDonald rivisti [Ann Neurol 2005: 58:840-846], con un decorso della malattia recidivante-remittente.
- I soggetti devono essere deambulanti con un punteggio EDSS Kurtzke convertito di 0-5,5.
- I soggetti devono trovarsi in condizioni neurologiche stabili tra lo screening (mese -1) e le visite al basale (mese 0).
- I soggetti devono aver avuto esperienza di uno dei seguenti:
- Almeno una ricaduta documentata nei 12 mesi precedenti lo screening
- Almeno due ricadute documentate nei 24 mesi precedenti lo screening
- Una recidiva documentata tra 12 e 24 mesi prima dello screening con almeno una lesione T1-Gd potenziante documentata in una risonanza magnetica eseguita entro 12 mesi prima dello screening.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi.
- I soggetti devono avere una durata della malattia di almeno 6 mesi (dal primo sintomo) prima dello screening.
- Le donne in età fertile devono praticare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite [i metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio includono: sterilizzazione chirurgica, dispositivi intrauterini, contraccettivo orale, cerotto contraccettivo, contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione, vasectomia del partner o metodo a doppia barriera (preservativo o diaframma con spermicida)].
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Un inizio di recidiva o qualsiasi trattamento con corticosteroidi (per via endovenosa [iv], intramuscolare [im] e/o per os [po]) o ACTH tra il mese -1 (screening) e 0 (basale).
- Uso di farmaci sperimentali o sperimentali e/o partecipazione a studi clinici sui farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Uso di agenti immunosoppressivi (incluso Mitoxantrone (Novantrone®) o citotossici entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Uso precedente di uno dei seguenti: natalizumab (Tysabri®), cladribina o laquinimod.
- - Precedente trattamento con glatiramer acetato (Copaxone®) o IVIG entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Precedente trattamento con Interferone beta-1a (Avonex® o Rebif®) o Interferone beta-1b (Betaseron®).
- Trattamento sistemico con corticosteroidi di durata ≥30 giorni consecutivi entro 2 mesi prima della visita di screening.
- Precedente irradiazione totale del corpo o irradiazione linfoide totale.
- Precedente trattamento con cellule staminali, trapianto di midollo osseo autologo o trapianto di midollo osseo allogenico.
- Una storia nota di tubercolosi.
- Infezione acuta 2 settimane prima della visita basale.
- Trauma maggiore o intervento chirurgico 2 settimane prima della visita di riferimento.
- Una storia di trombosi vascolare (esclusa la tromboflebite venosa superficiale del sito del catetere).
- Uno stato di portatore della mutazione del fattore V Leiden (omo o eterozigote) in base all'anamnesi o come rivelato allo screening.
- Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV come rivelato durante la visita di screening.
- Uso di potenti inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della visita basale (vedere l'elenco dettagliato dei farmaci nel protocollo) (1 mese per fluoxetina).
- Uso di amiodarone entro 2 anni prima della visita di screening.
- Gravidanza o allattamento.
Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio, come determinato da anamnesi, esami fisici, ECG, test di laboratorio o radiografia del torace. Tali condizioni possono includere:
- Un disturbo cardiovascolare o polmonare che non può essere ben controllato dal trattamento standard consentito dal protocollo di studio.
- Un disturbo gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
- Malattie renali, metaboliche, endocrinologiche o ematologiche.
- Qualsiasi forma di malattia epatica cronica, inclusa la steatoepatite non alcolica nota.
- Un aumento sierico ≥2xULN di uno dei seguenti valori allo screening: ALT, AST o bilirubina diretta.
- Un intervallo QTc (ottenuto da due registrazioni ECG allo screening o dal valore medio calcolato da tre misurazioni alla visita basale) che è ≥450 msec.
- Una storia familiare di sindrome del QT lungo.
- Una storia di abuso di droghe e/o alcol.
- Disturbo psichiatrico maggiore.
- Una storia di un disturbo convulsivo.
- Ipersensibilità nota a uno dei seguenti: mannitolo, meglumina o sodio stearil fumarato.
- Ipersensibilità nota che precluderebbe la somministrazione di laquinimod.
- L'incapacità del soggetto di dare il consenso informato, o di completare lo studio, o se il soggetto è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per questo studio.
- Una storia nota di sensibilità al gadolinio.
- Incapacità di sottoporsi con successo alla scansione MRI.
- Una storia nota di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana oa qualsiasi altro componente della formulazione di Avonex®.
- Soggetti che soffrono di qualsiasi forma di SM progressiva
- Qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio
- Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali, immunosoppressori o agenti citotossici entro 6 mesi prima dello screening
- Precedente trattamento con immunomodulatori entro due mesi prima dello screening
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 capsula di placebo corrispondente a laquinimod per via orale una volta al giorno per 24 mesi.
|
Il placebo corrispondente a laquinimod verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
|
|
Sperimentale: Laquinim
I partecipanti riceveranno 1 capsula di laquinimod 0,6 mg per via orale una volta al giorno per 24 mesi.
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Laquinimod verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
|
|
Comparatore attivo: Avonex®
I partecipanti riceveranno un'iniezione di Avonex® 30 microgrammi (mcg) somministrato per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana per 24 mesi.
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Avonex® verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato di recidive confermate
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Una ricaduta è stata definita come la comparsa di nuove anomalie neurologiche o la ricomparsa di anomalie neurologiche precedentemente osservate; della durata di almeno 48 ore e immediatamente preceduto da un miglioramento dello stato neurologico di ≥30 giorni dall'insorgenza di una precedente ricaduta, accompagnato da cambiamenti neurologici oggettivi osservati (un aumento di ≥0,5 nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) o un aumento di 1 voto nel punteggio di 2 o più dei 7 Sistemi Funzionali [FS], o un aumento di 2 gradi nel punteggio di 1 FS rispetto alla valutazione precedente).
Il numero totale di recidive confermate durante il periodo di trattamento è stato diviso per la somma del numero di giorni di studio nel periodo di trattamento e quindi moltiplicato per il numero di giorni nell'anno per calcolare il tasso di recidiva annualizzato.
Il tasso di recidiva annualizzato è stato derivato da una regressione binomiale negativa aggiustata al basale.
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Basale fino al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della disabilità valutata dal punteggio MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
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Il Multiple Sclerosis Functional Composite è uno strumento di valutazione della disabilità che si compone di 3 valutazioni cliniche.
I 3 sono Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test che misura la funzione degli arti superiori (braccio e mano) e PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) che è una misura della funzione cognitiva che valuta in modo specifico la velocità e la flessibilità dell'elaborazione delle informazioni uditive , così come la capacità di calcolo.
Un punteggio Z viene utilizzato per definire una metrica comune dalle 3 valutazioni che costituiscono il punteggio MSFC.
La popolazione dello studio al basale è stata utilizzata come popolazione di riferimento per il calcolo del punteggio Z.
Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione al basale.
Punteggi Z più alti corrispondono a un risultato migliore.
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Riferimento, mese 24
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Percentuale di variazione rispetto al basale nel volume del cervello
Lasso di tempo: Basale, mese 24
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La variazione del volume cerebrale è stata derivata dalle scansioni MRI ottenute al basale e al mese 24.
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Basale, mese 24
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Accumulo di disabilità fisica misurato dal numero di partecipanti con progressione confermata dell'EDSS
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Una progressione confermata dell'EDSS è stata definita come un aumento di 1 punto rispetto al basale del punteggio EDSS se l'EDSS al basale era compreso tra 0 e 5,0, o un aumento di 0,5 punti se l'EDSS al basale era 5,5, confermato 3 mesi dopo.
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali con un punteggio complessivo che va da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla [SM]).
I dati sono presentati come distribuzione della progressione confermata (numero di partecipanti con progressione confermata di EDSS) sostenuta per 3 mesi.
Non è stato possibile confermare la progressione durante una ricaduta.
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Basale fino al mese 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute generale come valutato dal questionario riferito dal paziente sull'indagine sulla salute generale in forma abbreviata (SF-36) per i punteggi del riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Il questionario SF-36 ha 36 domande che compongono la scala che rappresenta 8 domini: 1) funzionamento fisico, ruolo fisico, 2) dolore corporeo, 3) salute generale, 4) vitalità, 5) funzionamento sociale, 6) ruolo, 7) emotivo e 8) salute mentale.
I punteggi per gli 8 domini sono stati combinati in due punteggi di riepilogo: il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
Gli elementi da 1 a 4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore).
Punteggi più alti rappresentano un migliore stato di salute e capacità funzionale.
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Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute generale come valutato dal questionario riferito dal paziente per il riepilogo delle componenti mentali (MCS) del sondaggio sulla salute generale in forma abbreviata (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Il questionario SF-36 ha 36 domande che compongono la scala che rappresenta 8 domini: 1) funzionamento fisico, ruolo fisico, 2) dolore corporeo, 3) salute generale, 4) vitalità, 5) funzionamento sociale, 6) ruolo, 7) emotivo e 8) salute mentale.
I punteggi per gli 8 domini sono stati combinati in due punteggi di riepilogo: il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
Gli elementi da 1 a 4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore).
Punteggi più alti rappresentano un migliore stato di salute e capacità funzionale.
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Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
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Numero cumulativo di lesioni ipointense nuove o in espansione su scansioni T1 migliorate
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Il numero cumulativo di lesioni ipointense nuove o in espansione è stato calcolato come somma dei numeri di lesioni ipointense nuove o in espansione osservate nelle scansioni effettuate ai mesi 12 e 24.
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Mesi 12 e 24
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Numero cumulativo di lesioni migliorative su immagini pesate in T1
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Il numero cumulativo di lesioni captanti il gadolinio (Gd) in T1 è stato calcolato come somma dei numeri di lesioni captanti il Gd osservate nelle scansioni effettuate ai mesi 12 e 24.
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Mesi 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-LAQ-302
- 2007-005450-23 (Numero EudraCT)
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