Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BRAVO-vizsgálat: Laquinimod kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevőknél a β-1a interferon (Avonex®) értékelő vak referenciakarjával (BRAVO)

2022. március 23. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multinacionális, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet relapszus-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő alanyokon végeztek, hogy felmérjék a Laquinimod hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben kettős-vak tervezésben és a β-interferon referenciakarában. 1a. (Avonex®) értékelő-vakított kivitelben

A vizsgálat célja a 0,6 milligramm (mg) laquinimod kapszulák napi orális kezelésének hatásának összehasonlítása a placebo kapszulák hatásával (az olyan kapszulák, amelyek nem tartalmaznak aktív gyógyszert), valamint egy meglévő, sclerosis multiplex (MS) injektálható gyógyszerének hatásával: β-1a interferon (Avonex®).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1331

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Teva Investigational Site 5914
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Teva Investigational Site 5915
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Teva Investigational Site 5917
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Teva Investigational Site 4212
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Teva Investigational Site 5916
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Teva Investigational Site 5920
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Teva Investigational Site 5907
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Teva Investigational Site 5910
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Teva Investigational Site 5909
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Teva Investigational Site 5919
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Teva Investigational Site 5906
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Teva Investigational Site 5908
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Teva Investigational Site 5911
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Teva Investigational Site 5912
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Teva Investigational Site 5918
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Teva Investigational Site 5913
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Teva Investigational Site 4211
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Teva Investigational Site 5422
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Teva Investigational Site 5419
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Teva Investigational Site 5418
      • Praha 5- Motol, Csehország, 150 06
        • Teva Investigational Site 5420
      • Teplice, Csehország, 415 29
        • Teva Investigational Site 5421
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Teva Investigational Site 9007
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Teva Investigational Site 9001
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2157
        • Teva Investigational Site 9004
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Teva Investigational Site 9003
      • Pietermaritzburg, Dél-Afrika, 3201
        • Teva Investigational Site 9008
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0041
        • Teva Investigational Site 9005
      • Rosebank, Dél-Afrika, 2196
        • Teva Investigational Site 9006
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Teva Investigational Site 1267
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Teva Investigational Site 1237
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Teva Investigational Site 1252
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Teva Investigational Site 1279
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741-3537
        • Teva Investigational Site 1276
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Teva Investigational Site 1272
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Teva Investigational Site 1238
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Teva Investigational Site 1280
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Teva Investigational Site 1255
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Teva Investigational Site 1282
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Teva Investigational Site 1275
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Teva Investigational Site 1250
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Teva Investigational Site 1260
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • Teva Investigational Site 1268
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Teva Investigational Site 1277
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Teva Investigational Site 1263
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Teva Investigational Site 1269
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Teva Investigational Site 1274
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Teva Investigational Site 1239
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Teva Investigational Site 1265
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Teva Investigational Site 1273
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Teva Investigational Site 1264
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Teva Investigational Site 1283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Teva Investigational Site 1249
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Teva Investigational Site 1262
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Teva Investigational Site 1261
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Teva Investigational Site 1241
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-5244
        • Teva Investigational Site 1245
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Teva Investigational Site 1247
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Teva Investigational Site 1244
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Teva Investigational Site 1258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Teva Investigational Site 1281
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Teva Investigational Site 1284
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0599
        • Teva Investigational Site 1248
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
        • Teva Investigational Site 1270
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Teva Investigational Site 1253
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Teva Investigational Site 8102
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Teva Investigational Site 8104
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Teva Investigational Site 8103
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31 000
        • Teva Investigational Site 6003
      • Split, Horvátország, 21000
        • Teva Investigational Site 6004
      • Varazdin, Horvátország, 42000
        • Teva Investigational Site 6005
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Teva Investigational Site 6001
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Teva Investigational Site 6002
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Teva Investigational Site 6006
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Teva Investigational Site 8043
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 8041
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 8040
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 8042
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-402
        • Teva Investigational Site 5337
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Teva Investigational Site 5329
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Teva Investigational Site 5338
      • Gorzow Wielkopolski, Lengyelország, 66-400
        • Teva Investigational Site 6602
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
        • Teva Investigational Site 5333
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
        • Teva Investigational Site 5339
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Teva Investigational Site 5334
      • Kielce, Lengyelország, 25-736
        • Teva Investigational Site 6603
      • Konskie, Lengyelország, 26-200
        • Teva Investigational Site 4213
      • Koscierzyna, Lengyelország, 83-400
        • Teva Investigational Site 5332
      • Krakow, Lengyelország, 31-826
        • Teva Investigational Site 5345
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Teva Investigational Site 5328
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-560
        • Teva Investigational Site 5330
      • Szczecin, Lengyelország, 70-215
        • Teva Investigational Site 5331
      • Warsaw, Lengyelország, 02-957
        • Teva Investigational Site 5336
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
        • Teva Investigational Site 5340
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Teva Investigational Site 5341
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Teva Investigational Site 5335
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Teva Investigational Site 5708
      • Siauliai, Litvánia, 76231
        • Teva Investigational Site 5707
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Teva Investigational Site 6701
      • Berlin, Németország, 10117
        • Teva Investigational Site 6703
      • Berlin, Németország, 12203
        • Teva Investigational Site 6402
      • Berlin, Németország, 13088
        • Teva Investigational Site 6700
      • Dresden, Németország, 01307
        • Teva Investigational Site 6702
      • Hannover, Németország, 30559
        • Teva Investigational Site 6401
      • Munster, Németország, 48149
        • Teva Investigational Site 6403
      • Ulm, Németország, 89081
        • Teva Investigational Site 6400
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Teva Investigational Site 3056
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Teva Investigational Site 3062
      • Cefalu, Olaszország, 90015
        • Teva Investigational Site 3053
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Teva Investigational Site 3054
      • Empoli, Olaszország, 50053
        • Teva Investigational Site 3061
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Teva Investigational Site 3049
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Teva Investigational Site 3055
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Teva Investigational Site 3048
      • Rome, Olaszország, 00149
        • Teva Investigational Site 3052
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Teva Investigational Site 3050
      • Rome, Olaszország, 163
        • Teva Investigational Site 3060
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Teva Investigational Site 3051
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
        • Teva Investigational Site 5043
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117152
        • Teva Investigational Site 5033
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Teva Investigational Site 5032
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Teva Investigational Site 5041
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Teva Investigational Site 5038
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Teva Investigational Site 5042
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Teva Investigational Site 5035
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Teva Investigational Site 5037
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Teva Investigational Site 5036
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Teva Investigational Site 5034
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450007
        • Teva Investigational Site 5044
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Teva Investigational Site 1243
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 010825
        • Teva Investigational Site 5218
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Teva Investigational Site 5214
      • Bucuresti, Románia, 050098
        • Teva Investigational Site 5213
      • Cluj-Napoca, Románia, 400012
        • Teva Investigational Site 5215
      • Constanta, Románia, 900591
        • Teva Investigational Site 5217
      • Craiova, Románia, 200515
        • Teva Investigational Site 8209
      • Iasi, Románia, 700661
        • Teva Investigational Site 5216
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Teva Investigational Site 5219
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Teva Investigational Site 3147
      • Figueres-Girona, Spanyolország, 17600
        • Teva Investigational Site 3154
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Teva Investigational Site 3149
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Teva Investigational Site 3152
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Teva Investigational Site 3151
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Teva Investigational Site 3148
      • Tortosa-Tarragona, Spanyolország, 43500
        • Teva Investigational Site 3153
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 813 69
        • Teva Investigational Site 6200
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • Teva Investigational Site 6201
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Teva Investigational Site 6202
      • Zilina, Szlovákia, 010 01
        • Teva Investigational Site 6203
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna, 14029
        • Teva Investigational Site 6503
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58018
        • Teva Investigational Site 5823
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Teva Investigational Site 5811
      • Donetsk, Ukrajna, 83003
        • Teva Investigational Site 5812
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Teva Investigational Site 5814
      • Kharkiv, Ukrajna, 61018
        • Teva Investigational Site 5817
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Teva Investigational Site 5818
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Teva Investigational Site 5815
      • Kyiv, Ukrajna, 03110
        • Teva Investigational Site 5822
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Teva Investigational Site 5809
      • Odessa, Ukrajna, 65025
        • Teva Investigational Site 5820
      • Poltava, Ukrajna, 36024
        • Teva Investigational Site 5821
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Teva Investigational Site 5810
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
        • Teva Investigational Site 5819
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Teva Investigational Site 5816
  • Észak-Macedónia
      • Bitola, Észak-Macedónia, 7000
        • Teva Investigational Site 6502
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Teva Investigational Site 6500
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Teva Investigational Site 6501
  • Észtország
      • Kohtla-Jarve, Észtország, 31025
        • Teva Investigational Site 5508
      • Tallinn, Észtország, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5507
      • Tartu, Észtország, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5509

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak megerősített és dokumentált SM-diagnózissal kell rendelkezniük a Revised McDonald-kritériumok szerint [Ann Neurol 2005: 58:840-846], és a betegség lefolyása visszaeső-remittáló.
  2. Az alanyoknak ambulánsnak kell lenniük 0-5,5 konvertált Kurtzke EDSS-pontszámmal.
  3. Az alanyoknak stabil neurológiai állapotban kell lenniük a szűrés (-1. hónap) és a kiindulási vizitek (0. hónap) között.
  4. Az alanyoknak meg kellett tapasztalniuk a következők egyikét:
  5. Legalább egy dokumentált relapszus a szűrést megelőző 12 hónapban
  6. Legalább két dokumentált relapszus a szűrést megelőző 24 hónapban
  7. Egy dokumentált relapszus a szűrést megelőző 12 és 24 hónap között legalább egy dokumentált T1-Gd-t fokozó lézióval a szűrést megelőző 12 hónapon belül elvégzett MRI-n.
  8. Az alanyoknak 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük.
  9. A szűrés előtt az alanyoknak legalább 6 hónapos betegségnek kell lenniük (az első tünettől számítva).
  10. A fogamzóképes korú nőknek 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk [ebben a tanulmányban a fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik: műtéti sterilizálás, méhen belüli eszközök, orális fogamzásgátló, fogamzásgátló tapasz, hosszú hatású injekciós fogamzásgátló, partner vazektómiája vagy kettős korlátos módszer (óvszer vagy rekeszizom spermiciddel)].
  11. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Relapszus kezdete vagy bármilyen kortikoszteroid kezelés (intravénás [iv], intramuszkuláris [im] és/vagy per os [po]) vagy ACTH -1 hónap (szűrés) és 0 (alapvonal) között.
  2. Kísérleti vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása és/vagy gyógyszerklinikai vizsgálatokban való részvétel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  3. Immunszuppresszív (beleértve a Mitoxantron (Novantrone®) vagy citotoxikus szerek) alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  4. A következők valamelyikének korábbi használata: natalizumab (Tysabri®), kladribin vagy laquinimod.
  5. Korábbi kezelés glatiramer-acetáttal (Copaxone®) vagy IVIG-vel a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  6. Korábbi kezelés béta-1a interferonnal (Avonex® vagy Rebif®) vagy béta-1b interferonnal (Betaseron®).
  7. Szisztémás kortikoszteroid kezelés ≥30 egymást követő napig a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül.
  8. Korábbi teljes test besugárzás vagy teljes limfoid besugárzás.
  9. Korábbi őssejt-kezelés, autológ csontvelő-transzplantáció vagy allogén csontvelő-transzplantáció.
  10. Ismert tuberkulózis kórtörténet.
  11. Akut fertőzés 2 héttel a kiindulási vizit előtt.
  12. Súlyos trauma vagy műtét 2 héttel a kiindulási vizit előtt.
  13. Az anamnézisben szereplő vaszkuláris trombózis (kivéve a katéter helyén fellépő felületes vénás thrombophlebitist).
  14. V. faktor Leiden mutáció hordozó állapota (akár homo-, akár heterozigóta) az anamnézis alapján vagy a szűrés során ismertetett módon.
  15. Pozitív szűrőteszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre, amint azt a szűrővizsgálaton közölték.
  16. Erős CYP3A4 inhibitorok alkalmazása a kiindulási vizit előtt 2 héten belül (lásd a gyógyszerek részletes listáját a protokollban) (1 hónap a fluoxetin esetében).
  17. Amiodaron alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül.
  18. Terhesség vagy szoptatás.

  19. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapota kizárja a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt, a kórtörténet, fizikális vizsgálatok, EKG, laboratóriumi vizsgálatok vagy mellkasröntgen alapján. Ilyen feltételek lehetnek:

    • Szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, amely nem kontrollálható jól a vizsgálati protokollban engedélyezett standard kezeléssel.
    • Emésztőrendszeri rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
    • Vese-, anyagcsere-, endokrinológiai vagy hematológiai betegségek.
    • A krónikus májbetegség bármely formája, beleértve az ismert, nem alkoholos steatohepatitist.
    • ≥2-szeres ULN szérum emelkedés a szűréskor: ALT, AST vagy direkt bilirubin.
    • A QTc-intervallum (vagy két EKG-felvételből a szűréskor, vagy a kiindulási vizit alkalmával három mérésből számított átlagértékből nyerhető), amely ≥450 msec.
    • Hosszú QT szindróma a családban.
    • A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
    • Jelentős pszichiátriai rendellenesség.
    • Egy görcsös rendellenesség anamnézisében.
    • Ismert túlérzékenység a következők bármelyikével szemben: mannit, meglumin vagy nátrium-sztearil-fumarát.
    • Ismert túlérzékenység, amely kizárná a laquinimod alkalmazását.
  20. Az alany képtelen tájékozott beleegyezését adni vagy a vizsgálatot befejezni, vagy ha az alany a vizsgáló szerint bármilyen okból alkalmatlan jelölt erre a vizsgálatra.
  21. A gadoliniumra való érzékenység ismert története.
  22. Képtelenség sikeresen átesni az MRI-vizsgálaton.
  23. Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, humán albuminnal vagy az Avonex® készítmény bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
  24. Olyan alanyok, akik a progresszív SM bármely formájában szenvednek
  25. Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgáló úgy érez, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  26. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapotuk van, ami kizárná a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt
  27. Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert, immunszuppresszív vagy citotoxikus szert kaptak
  28. Korábbi immunmodulátoros kezelés a szűrést megelőző két hónapon belül
  29. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 1 kapszulát kapnak a laquinimodhoz illő placebót szájon át naponta egyszer 24 hónapon keresztül.
Drog: Placebo
A laquinimoddal egyező placebót a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: Laquinimod
A résztvevők 1 kapszulát 0,6 mg laquinimodból kapnak szájon át naponta egyszer 24 hónapon keresztül.
Drog: Laquinimod
A Laquinimodot a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Aktív összehasonlító: Avonex®
A résztvevők Avonex® 30 mikrogramm (mcg) injekciót kapnak intramuszkulárisan (IM) hetente egyszer 24 hónapon keresztül.
Drog: Avonex®
Az Avonex®-et a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Más nevek:
  • Interferon β-1a

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített visszaesések éves aránya
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
A visszaesést új neurológiai rendellenességek megjelenéseként vagy korábban megfigyelt neurológiai rendellenességek újbóli megjelenéseként határozták meg; legalább 48 óráig tart, és közvetlenül megelőzte a korábbi relapszus kezdetétől számított ≥30 napos javuló neurológiai állapot, amelyet megfigyelt objektív neurológiai változások kísérnek (az Expanded Disability Status Scale [EDSS] pontszám ≥0,5-ös növekedése vagy 1-szeres növekedés). osztályzat a 7 funkcionális rendszerből 2 vagy több pontszámban [FS], vagy az 1 FS pontszám 2 fokozatú növekedése az előző értékeléshez képest). A kezelési időszak során megerősített relapszusok teljes számát elosztottuk a kezelési időszak vizsgálati napjainak összegével, majd megszoroztuk az év napjainak számával az éves relapszusarány kiszámításához. Az évesített relapszusarányt az alapvonalhoz igazított negatív binomiális regresszióból származtattuk.
Alaphelyzet 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) pontszáma alapján értékelt rokkantság kiindulási értékéhez viszonyított változás
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A Sclerosis Multiplex Functional Composite a fogyatékosság felmérésére szolgáló eszköz, amely 3 klinikai értékelésből áll. A 3 az időzített 25 láb séta, a 9 lyukú rögzítési teszt, amely a felső végtagok (kar és kéz) funkcióját méri, és a PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test), amely a kognitív funkció mérőszáma, amely kifejezetten felméri a hallási információfeldolgozás sebességét és rugalmasságát. , valamint számítási képesség. A Z-pontszám az MSFC pontszámot alkotó 3 értékelés közös mérőszámának meghatározására szolgál. A vizsgálat kiindulási populációját használták referenciapopulációként a Z-pontszám kiszámításához. A 0-s Z-pontszám a populáció átlagát jelenti az alapvonalon. A magasabb Z-pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapállapot, 24. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az agytérfogatban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
Az agytérfogat változását a kiinduláskor és a 24. hónapban kapott MRI-felvételekből származtatták.
Alapállapot, 24. hónap
A fizikai fogyatékosság felhalmozódása azon résztvevők számával mérve, akiknél az EDSS igazolt előrehaladása
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Az EDSS megerősített progresszióját az EDSS pontszám kiindulási értékéhez képest 1 pontos növekedéseként határozták meg, ha a kiindulási EDSS 0 és 5,0 között volt, vagy 0,5 pontos növekedést, ha az EDSS kiindulási értéke 5,5 volt, amelyet 3 hónappal később erősítettek meg. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot 0 (normál) és 10 (sclerosis multiplex miatti halálozás [MS]) közötti összpontszámmal. Az adatok a megerősített progresszió megoszlásaként vannak bemutatva (az EDSS igazolt progressziójával rendelkező résztvevők száma) 3 hónapig. A relapszus során a progressziót nem lehetett megerősíteni.
Alaphelyzet 24. hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános egészségi állapotban, amelyet a rövidített általános egészségügyi felmérés (SF-36) a betegek által bejelentett kérdőív a fizikai komponensek összefoglaló (PCS) pontszámaihoz mért.
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Az SF-36 kérdőív 36 kérdést tartalmaz, amelyek 8 területet képviselnek a skálán: 1) fizikai működés, fizikai szerep, 2) testi fájdalom, 3) általános egészségi állapot, 4) vitalitás, 5) szociális működés, 6) szerep, 7) érzelmi. és 8) mentális egészség. A 8 tartomány pontszámait két összefoglaló pontszámba vonták össze: a fizikai komponens összegző (PCS) pontszáma és a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma. Az 1-től 4-ig terjedő tételek elsősorban az SF-36 PCS-pontszámához járulnak hozzá. Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány: 0 = legrosszabb és 100 = legjobb). A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot és funkcionális képességeket jeleznek.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános egészségi állapotban, a rövidített általános egészségügyi felmérés (SF-36) által értékelt betegek által jelentett kérdőív mentális komponensek összefoglaló (MCS) pontszámaihoz
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Az SF-36 kérdőív 36 kérdést tartalmaz, amelyek 8 területet képviselnek a skálán: 1) fizikai működés, fizikai szerep, 2) testi fájdalom, 3) általános egészségi állapot, 4) vitalitás, 5) szociális működés, 6) szerep, 7) érzelmi. és 8) mentális egészség. A 8 tartomány pontszámait két összefoglaló pontszámba vonták össze: a fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámba és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámba. Az 1-től 4-ig terjedő tételek elsősorban az SF-36 PCS-pontszámához járulnak hozzá. Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány: 0 = legrosszabb és 100 = legjobb). A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot és funkcionális képességeket jeleznek.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Új vagy megnagyobbodó Hypointense léziók összesített száma a továbbfejlesztett T1-vizsgálatokon
Időkeret: 12. és 24. hónap
Az új vagy megnagyobbodó hipointenzív elváltozások kumulatív számát a 12. és 24. hónapban készített felvételeken megfigyelt új vagy megnagyobbodó hipointenzív elváltozások számának összegeként számítottuk ki.
12. és 24. hónap
A fokozódó léziók összesített száma a T1 súlyozott képeken
Időkeret: 12. és 24. hónap
A T1 Gadolinium (Gd)-fokozó elváltozások kumulatív számát a 12. és 24. hónapban készített felvételeken megfigyelt Gd-fokozó léziók számának összegeként számítottuk ki.
12. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-LAQ-302
  • 2007-005450-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel