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BRAVO-Studie: Plazebo-kontrollierte, doppelblinde Laquinimod-Studie bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit einem raterblinden Referenzarm von Interferon β-1a (Avonex®) (BRAVO)

23. März 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, die bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Laquinimod gegenüber Placebo in einem doppelblinden Design und eines Referenzarms von Interferon β- zu bewerten. 1a (Avonex®) in einem Rater-blinden Design

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der täglichen oralen Behandlung mit Laquinimod-Kapseln 0,6 Milligramm (mg) mit der Wirkung von Placebo-Kapseln (Kapseln, die keinen Wirkstoff enthalten) sowie mit der Wirkung eines bestehenden injizierbaren Multiple-Sklerose-Medikaments (MS) zu vergleichen: Interferon β-1a (Avonex®).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5914
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5915
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Teva Investigational Site 5917
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Teva Investigational Site 4212
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Teva Investigational Site 5916
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Teva Investigational Site 5920
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5907
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5910
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Teva Investigational Site 5909
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Teva Investigational Site 5919
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5906
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5908
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5911
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5912
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Teva Investigational Site 5918
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 5913
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Teva Investigational Site 4211
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Teva Investigational Site 6701
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Teva Investigational Site 6703
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Teva Investigational Site 6402
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • Teva Investigational Site 6700
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 6702
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Teva Investigational Site 6401
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Teva Investigational Site 6403
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Teva Investigational Site 6400
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Teva Investigational Site 5508
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5507
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5509
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8102
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8104
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 8103
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 8043
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 8041
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8040
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8042
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Teva Investigational Site 3056
      • Catania, Italien, 95122
        • Teva Investigational Site 3062
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Teva Investigational Site 3053
      • Chieti, Italien, 66100
        • Teva Investigational Site 3054
      • Empoli, Italien, 50053
        • Teva Investigational Site 3061
      • Firenze, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 3049
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 3055
      • Rome, Italien, 00133
        • Teva Investigational Site 3048
      • Rome, Italien, 00149
        • Teva Investigational Site 3052
      • Rome, Italien, 00168
        • Teva Investigational Site 3050
      • Rome, Italien, 163
        • Teva Investigational Site 3060
      • Torino, Italien, 10126
        • Teva Investigational Site 3051
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Teva Investigational Site 6003
      • Split, Kroatien, 21000
        • Teva Investigational Site 6004
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Teva Investigational Site 6005
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6002
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 6006
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Teva Investigational Site 5708
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Teva Investigational Site 5707
  • Nordmazedonien
      • Bitola, Nordmazedonien, 7000
        • Teva Investigational Site 6502
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Teva Investigational Site 6500
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Teva Investigational Site 6501
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 5337
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 5329
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 5338
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Teva Investigational Site 6602
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Teva Investigational Site 5333
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Teva Investigational Site 5339
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Teva Investigational Site 5334
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Teva Investigational Site 6603
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 4213
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Teva Investigational Site 5332
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Teva Investigational Site 5345
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 5328
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 5330
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Teva Investigational Site 5331
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Teva Investigational Site 5336
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Teva Investigational Site 5340
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Teva Investigational Site 5341
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 5335
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Teva Investigational Site 1243
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Teva Investigational Site 5218
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Teva Investigational Site 5214
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Teva Investigational Site 5213
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Teva Investigational Site 5215
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Teva Investigational Site 5217
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Teva Investigational Site 8209
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Teva Investigational Site 5216
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Teva Investigational Site 5219
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Teva Investigational Site 5043
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • Teva Investigational Site 5033
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Teva Investigational Site 5032
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Teva Investigational Site 5041
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Teva Investigational Site 5038
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Teva Investigational Site 5042
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Teva Investigational Site 5035
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Teva Investigational Site 5037
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Teva Investigational Site 5036
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Teva Investigational Site 5034
      • Ufa, Russische Föderation, 450007
        • Teva Investigational Site 5044
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Teva Investigational Site 6200
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Teva Investigational Site 6201
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Teva Investigational Site 6202
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Teva Investigational Site 6203
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 3147
      • Figueres-Girona, Spanien, 17600
        • Teva Investigational Site 3154
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Teva Investigational Site 3149
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Teva Investigational Site 3152
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Teva Investigational Site 3151
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Teva Investigational Site 3148
      • Tortosa-Tarragona, Spanien, 43500
        • Teva Investigational Site 3153
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Teva Investigational Site 9007
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Teva Investigational Site 9001
      • Johannesburg, Südafrika, 2157
        • Teva Investigational Site 9004
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Teva Investigational Site 9003
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3201
        • Teva Investigational Site 9008
      • Pretoria, Südafrika, 0041
        • Teva Investigational Site 9005
      • Rosebank, Südafrika, 2196
        • Teva Investigational Site 9006
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Teva Investigational Site 5422
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Teva Investigational Site 5419
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Teva Investigational Site 5418
      • Praha 5- Motol, Tschechien, 150 06
        • Teva Investigational Site 5420
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Teva Investigational Site 5421
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Teva Investigational Site 6503
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Teva Investigational Site 5823
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Teva Investigational Site 5811
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Teva Investigational Site 5812
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Teva Investigational Site 5814
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Teva Investigational Site 5817
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Teva Investigational Site 5818
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Teva Investigational Site 5815
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Teva Investigational Site 5822
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Teva Investigational Site 5809
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Teva Investigational Site 5820
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Teva Investigational Site 5821
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Teva Investigational Site 5810
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Teva Investigational Site 5819
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Teva Investigational Site 5816
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Teva Investigational Site 1267
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Teva Investigational Site 1237
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Teva Investigational Site 1252
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Teva Investigational Site 1279
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3537
        • Teva Investigational Site 1276
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Teva Investigational Site 1272
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Teva Investigational Site 1238
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 1280
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Teva Investigational Site 1255
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Teva Investigational Site 1282
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Teva Investigational Site 1275
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Teva Investigational Site 1250
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Teva Investigational Site 1260
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Teva Investigational Site 1268
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Teva Investigational Site 1277
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Teva Investigational Site 1263
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Teva Investigational Site 1269
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Teva Investigational Site 1274
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Teva Investigational Site 1239
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Teva Investigational Site 1265
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Teva Investigational Site 1273
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 1264
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Teva Investigational Site 1283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 1249
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Teva Investigational Site 1262
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Teva Investigational Site 1261
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Teva Investigational Site 1241
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-5244
        • Teva Investigational Site 1245
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Teva Investigational Site 1247
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Teva Investigational Site 1244
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Teva Investigational Site 1258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Teva Investigational Site 1281
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Teva Investigational Site 1284
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0599
        • Teva Investigational Site 1248
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Teva Investigational Site 1270
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Teva Investigational Site 1253

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine bestätigte und dokumentierte MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien [Ann Neurol 2005: 58:840-846] mit einem schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf haben.
  2. Die Probanden müssen mit einem umgerechneten Kurtzke-EDSS-Score von 0-5,5 gehfähig sein.
  3. Die Probanden müssen sich zwischen dem Screening (Monat -1) und den Baseline-Besuchen (Monat 0) in einem stabilen neurologischen Zustand befinden.
  4. Die Probanden müssen eine der folgenden Erfahrungen gemacht haben:
  5. Mindestens ein dokumentierter Rückfall in den 12 Monaten vor dem Screening
  6. Mindestens zwei dokumentierte Schübe in den 24 Monaten vor dem Screening
  7. Ein dokumentierter Rückfall zwischen 12 und 24 Monaten vor dem Screening mit mindestens einer dokumentierten T1-Gd-anreichernden Läsion in einer MRT, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  8. Die Probanden müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein, einschließlich.
  9. Die Probanden müssen vor dem Screening eine Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten (ab dem ersten Symptom) haben.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren [zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie gehören: chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkendes injizierbares Kontrazeptivum, Vasektomie des Partners oder Doppelbarrieremethode (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid)].
  11. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Beginn eines Rückfalls oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden (intravenös [iv], intramuskulär [im] und/oder per os [po]) oder ACTH zwischen Monat -1 (Screening) und 0 (Baseline).
  2. Verwendung von experimentellen oder Prüfarzneimitteln und/oder Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  3. Verwendung von Immunsuppressiva (einschließlich Mitoxantron (Novantrone®) oder zytotoxischen Mitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  4. Frühere Anwendung eines der folgenden Arzneimittel: Natalizumab (Tysabri®), Cladribin oder Laquinimod.
  5. Vorherige Behandlung mit Glatirameracetat (Copaxone®) oder IVIG innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  6. Vorherige Behandlung mit Interferon beta-1a (Avonex® oder Rebif®) oder Interferon beta-1b (Betaseron®).
  7. Systemische Kortikosteroidbehandlung von ≥ 30 aufeinanderfolgenden Tagen Dauer innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  8. Vorherige Ganzkörperbestrahlung oder totale lymphatische Bestrahlung.
  9. Vorherige Stammzellbehandlung, autologe Knochenmarktransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation.
  10. Eine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose.
  11. Akute Infektion 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
  12. Schweres Trauma oder Operation 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
  13. Eine Vorgeschichte von Gefäßthrombosen (ausgenommen oberflächliche venöse Thrombophlebitis an der Katheterstelle).
  14. Ein Trägerzustand der Faktor-V-Leiden-Mutation (entweder homo- oder heterozygot) in der Anamnese oder wie beim Screening offenbart.
  15. Positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper, wie beim Screening-Besuch bekannt gegeben.
  16. Anwendung starker Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der Grunduntersuchung (siehe detaillierte Liste der Medikamente im Protokoll) (1 Monat für Fluoxetin).
  17. Verwendung von Amiodaron innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit.

  19. Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, EKG, Labortests oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs festgestellt. Zu solchen Bedingungen können gehören:

    • Eine kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankung, die durch eine im Studienprotokoll zulässige Standardbehandlung nicht gut kontrolliert werden kann.
    • Eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikation beeinträchtigen kann.
    • Nieren-, Stoffwechsel-, endokrinologische oder hämatologische Erkrankungen.
    • Jede Form von chronischer Lebererkrankung, einschließlich bekannter nichtalkoholischer Steatohepatitis.
    • Eine ≥ 2-fache ULN-Serumerhöhung von einem der folgenden Werte beim Screening: ALT, AST oder direktes Bilirubin.
    • Ein QTc-Intervall (entweder aus zwei EKG-Aufzeichnungen beim Screening oder aus dem aus drei Messungen beim Baseline-Besuch berechneten Mittelwert) von ≥ 450 ms.
    • Eine Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms.
    • Eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
    • Schwere psychiatrische Störung.
    • Eine Geschichte einer konvulsiven Störung.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der folgenden Stoffe: Mannitol, Meglumin oder Natriumstearylfumarat.
    • Bekannte Überempfindlichkeit, die eine Verabreichung von Laquinimod ausschließen würde.
  20. Die Unfähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen, oder wenn der Proband aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für diese Studie angesehen wird.
  21. Eine bekannte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium.
  22. Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung erfolgreich zu unterziehen.
  23. Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen anderen Bestandteil der Formulierung von Avonex®.
  24. Personen, die an irgendeiner Form von progressiver MS leiden
  25. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  26. Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde
  27. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Prüfmedikamente, Immunsuppressiva oder zytotoxische Mittel erhalten haben
  28. Vorherige Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening
  29. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang einmal täglich oral 1 Kapsel Placebo, die auf Laquinimod abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo, das auf Laquinimod abgestimmt ist, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Laquinimod
Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang einmal täglich 1 Kapsel Laquinimod 0,6 mg oral.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Aktiver Komparator: Avonex®
Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang einmal wöchentlich eine Injektion von Avonex® 30 Mikrogramm (mcg) intramuskulär (IM).
Arzneimittel: Avonex®
Avonex® wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Interferon β-1a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate bestätigter Schübe
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten neuer neurologischer Anomalien oder das Wiederauftreten zuvor beobachteter neurologischer Anomalien; mindestens 48 Stunden andauert und unmittelbar vorangegangen eine Verbesserung des neurologischen Zustands von ≥ 30 Tagen nach Beginn des vorangegangenen Rückfalls, begleitet von beobachteten objektiven neurologischen Veränderungen (ein Anstieg von ≥ 0,5 im Expanded Disability Status Scale [EDSS]-Score oder ein Anstieg von 1 Note in der Note 2 oder mehr der 7 Funktionalen Systeme [FS] oder eine Steigerung von 2 Noten in der Note 1 FS im Vergleich zur vorherigen Bewertung). Die Gesamtzahl der bestätigten Schübe während des Behandlungszeitraums wurde durch die Summe der Studientage im Behandlungszeitraum dividiert und dann mit der Anzahl der Tage im Jahr multipliziert, um die jährliche Schubrate zu berechnen. Die annualisierte Schubrate wurde aus einer Baseline-adjustierten negativen binomialen Regression abgeleitet.
Baseline bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den MSFC-Score (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Das Multiple Sclerosis Functional Composite ist ein Instrument zur Bewertung der Behinderung, das aus 3 klinischen Bewertungen besteht. Die 3 sind Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test, der die Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand) misst, und PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test), ein Maß für die kognitive Funktion, das speziell die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung bewertet , sowie Rechenfähigkeit. Ein Z-Score wird verwendet, um eine gemeinsame Metrik aus den 3 Bewertungen zu definieren, die den MSFC-Score bilden. Die Studienpopulation zu Studienbeginn wurde als Referenzpopulation für die Z-Score-Berechnung verwendet. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert zu Studienbeginn. Höhere Z-Werte entsprechen einem verbesserten Ergebnis.
Baseline, Monat 24
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die Veränderung des Gehirnvolumens wurde aus MRT-Scans abgeleitet, die zu Studienbeginn und in Monat 24 erhalten wurden.
Baseline, Monat 24
Akkumulation der körperlichen Behinderung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Progression von EDSS
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Eine bestätigte Progression des EDSS war definiert als ein Anstieg um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert des EDSS-Scores, wenn der Ausgangs-EDSS zwischen 0 und 5,0 lag, oder ein Anstieg um 0,5 Punkte, wenn der Ausgangs-EDSS 5,5 betrug, bestätigt 3 Monate später. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose [MS]). Die Daten werden als Verteilung der bestätigten Progression (Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Progression des EDSS) dargestellt, die über 3 Monate anhielt. Eine Progression konnte während eines Rückfalls nicht bestätigt werden.
Baseline bis zum 24. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des von Patienten gemeldeten Kurzform-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheitserhebung (SF-36) für PCS-Scores (Physical Component Summary) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die die Skala bilden, die 8 Bereiche repräsentiert: 1) körperliche Funktion, körperliche Rolle, 2) körperliche Schmerzen, 3) allgemeine Gesundheit, 4) Vitalität, 5) soziale Funktion, 6) Rolle, 7) emotional , und 8) psychische Gesundheit. Die Punktzahlen für die 8 Bereiche wurden zu zwei zusammenfassenden Punktzahlen kombiniert: der Punktzahl für die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Punktzahl für die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Punkte 1 bis 4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Item wurden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit.
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des von Patienten gemeldeten Kurzform-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheitserhebung (SF-36) für die Zusammenfassung der psychischen Komponenten (MCS) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die die Skala bilden, die 8 Bereiche repräsentiert: 1) körperliche Funktion, körperliche Rolle, 2) körperliche Schmerzen, 3) allgemeine Gesundheit, 4) Vitalität, 5) soziale Funktion, 6) Rolle, 7) emotional , und 8) psychische Gesundheit. Die Punktzahlen für die 8 Bereiche wurden zu zwei zusammenfassenden Punktzahlen kombiniert: der Punktzahl für die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Punktzahl für die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Punkte 1 bis 4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Item wurden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit.
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Kumulative Anzahl neuer oder sich vergrößernder hypointenser Läsionen bei erweiterten T1-Scans
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Die kumulative Anzahl neuer oder größer werdender hypointense Läsionen wurde als Summe der Anzahl neuer oder größer werdender hypointense Läsionen berechnet, die auf Scans beobachtet wurden, die in den Monaten 12 und 24 durchgeführt wurden.
Monat 12 und 24
Kumulative Anzahl an Kontrastmittelveränderungen auf T1-gewichteten Bildern
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Die kumulative Anzahl von T1 Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen wurde als Summe der Anzahlen von Gd-anreichernden Läsionen berechnet, die auf Scans beobachtet wurden, die in den Monaten 12 und 24 durchgeführt wurden.
Monat 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-LAQ-302
  • 2007-005450-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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