BRAVO-undersøgelse: Laquinimod dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse i deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) med en bedømmelsesblind referencearm af interferon β-1a (Avonex®) (BRAVO)
23. marts 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multinational, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse udført i forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Laquinimod i forhold til placebo i et dobbeltblindt design og af en referencearm af interferon β- 1a (Avonex®) i et Rater-blind design
Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekten af daglig oral behandling af laquinimod kapsler 0,6 milligram (mg) med effekten af placebo kapsler (kapsler, der ikke indeholder nogen aktiv medicin) samt med virkningen af et eksisterende multipel sklerose (MS) injicerbart lægemiddel: Interferon β-1a (Avonex®).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1331
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Teva Investigational Site 5914
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Teva Investigational Site 5915
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Teva Investigational Site 5917
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Teva Investigational Site 4212
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Teva Investigational Site 5916
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Teva Investigational Site 5920
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Teva Investigational Site 5907
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Teva Investigational Site 5910
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Teva Investigational Site 5909
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Teva Investigational Site 5919
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Teva Investigational Site 5906
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Teva Investigational Site 5908
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Teva Investigational Site 5911
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Teva Investigational Site 5912
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Teva Investigational Site 5918
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Teva Investigational Site 5913
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Teva Investigational Site 4211
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
- Teva Investigational Site 5043
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
- Teva Investigational Site 5033
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Teva Investigational Site 5032
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- Teva Investigational Site 5041
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
- Teva Investigational Site 5038
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- Teva Investigational Site 5042
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Teva Investigational Site 5035
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443095
- Teva Investigational Site 5037
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Teva Investigational Site 5036
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
- Teva Investigational Site 5034
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450007
- Teva Investigational Site 5044
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estland, 31025
- Teva Investigational Site 5508
-
Tallinn, Estland, EE-10617
- Teva Investigational Site 5507
-
Tartu, Estland, EE-51014
- Teva Investigational Site 5509
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Teva Investigational Site 1267
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Teva Investigational Site 1237
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Teva Investigational Site 1252
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Teva Investigational Site 1279
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3537
- Teva Investigational Site 1276
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Teva Investigational Site 1272
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Teva Investigational Site 1238
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Teva Investigational Site 1280
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Teva Investigational Site 1255
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Teva Investigational Site 1282
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Teva Investigational Site 1275
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Teva Investigational Site 1250
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Teva Investigational Site 1260
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
- Teva Investigational Site 1268
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Teva Investigational Site 1277
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Teva Investigational Site 1263
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Teva Investigational Site 1269
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Teva Investigational Site 1274
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Teva Investigational Site 1239
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Teva Investigational Site 1265
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Teva Investigational Site 1273
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Teva Investigational Site 1264
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Teva Investigational Site 1283
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Teva Investigational Site 1249
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Teva Investigational Site 1262
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
- Teva Investigational Site 1261
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Teva Investigational Site 1241
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-5244
- Teva Investigational Site 1245
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Teva Investigational Site 1247
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Teva Investigational Site 1244
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Teva Investigational Site 1258
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Teva Investigational Site 1281
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
- Teva Investigational Site 1284
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0599
- Teva Investigational Site 1248
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
- Teva Investigational Site 1270
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Teva Investigational Site 1253
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Teva Investigational Site 8102
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Teva Investigational Site 8104
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Teva Investigational Site 8103
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 8043
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 8041
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 8040
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 8042
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Teva Investigational Site 3056
-
Catania, Italien, 95122
- Teva Investigational Site 3062
-
Cefalu, Italien, 90015
- Teva Investigational Site 3053
-
Chieti, Italien, 66100
- Teva Investigational Site 3054
-
Empoli, Italien, 50053
- Teva Investigational Site 3061
-
Firenze, Italien, 50139
- Teva Investigational Site 3049
-
Napoli, Italien, 80131
- Teva Investigational Site 3055
-
Rome, Italien, 00133
- Teva Investigational Site 3048
-
Rome, Italien, 00149
- Teva Investigational Site 3052
-
Rome, Italien, 00168
- Teva Investigational Site 3050
-
Rome, Italien, 163
- Teva Investigational Site 3060
-
Torino, Italien, 10126
- Teva Investigational Site 3051
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31 000
- Teva Investigational Site 6003
-
Split, Kroatien, 21000
- Teva Investigational Site 6004
-
Varazdin, Kroatien, 42000
- Teva Investigational Site 6005
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Teva Investigational Site 6001
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Teva Investigational Site 6002
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Teva Investigational Site 6006
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Teva Investigational Site 5708
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Teva Investigational Site 5707
-
-
-
-
-
Bitola, Nordmakedonien, 7000
- Teva Investigational Site 6502
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Teva Investigational Site 6500
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Teva Investigational Site 6501
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Teva Investigational Site 5337
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Teva Investigational Site 5329
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Teva Investigational Site 5338
-
Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
- Teva Investigational Site 6602
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Teva Investigational Site 5333
-
Katowice, Polen, 40-635
- Teva Investigational Site 5339
-
Katowice, Polen, 40-752
- Teva Investigational Site 5334
-
Kielce, Polen, 25-736
- Teva Investigational Site 6603
-
Konskie, Polen, 26-200
- Teva Investigational Site 4213
-
Koscierzyna, Polen, 83-400
- Teva Investigational Site 5332
-
Krakow, Polen, 31-826
- Teva Investigational Site 5345
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teva Investigational Site 5328
-
Olsztyn, Polen, 10-560
- Teva Investigational Site 5330
-
Szczecin, Polen, 70-215
- Teva Investigational Site 5331
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Teva Investigational Site 5336
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Teva Investigational Site 5340
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Teva Investigational Site 5341
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Teva Investigational Site 5335
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Teva Investigational Site 1243
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 010825
- Teva Investigational Site 5218
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Teva Investigational Site 5214
-
Bucuresti, Rumænien, 050098
- Teva Investigational Site 5213
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
- Teva Investigational Site 5215
-
Constanta, Rumænien, 900591
- Teva Investigational Site 5217
-
Craiova, Rumænien, 200515
- Teva Investigational Site 8209
-
Iasi, Rumænien, 700661
- Teva Investigational Site 5216
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- Teva Investigational Site 5219
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 813 69
- Teva Investigational Site 6200
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- Teva Investigational Site 6201
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Teva Investigational Site 6202
-
Zilina, Slovakiet, 010 01
- Teva Investigational Site 6203
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Teva Investigational Site 3147
-
Figueres-Girona, Spanien, 17600
- Teva Investigational Site 3154
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Teva Investigational Site 3149
-
Madrid, Spanien, 28041
- Teva Investigational Site 3152
-
Malaga, Spanien, 29010
- Teva Investigational Site 3151
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Teva Investigational Site 3148
-
Tortosa-Tarragona, Spanien, 43500
- Teva Investigational Site 3153
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Teva Investigational Site 9007
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Teva Investigational Site 9001
-
Johannesburg, Sydafrika, 2157
- Teva Investigational Site 9004
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Teva Investigational Site 9003
-
Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
- Teva Investigational Site 9008
-
Pretoria, Sydafrika, 0041
- Teva Investigational Site 9005
-
Rosebank, Sydafrika, 2196
- Teva Investigational Site 9006
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Teva Investigational Site 5422
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Teva Investigational Site 5419
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Teva Investigational Site 5418
-
Praha 5- Motol, Tjekkiet, 150 06
- Teva Investigational Site 5420
-
Teplice, Tjekkiet, 415 29
- Teva Investigational Site 5421
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Teva Investigational Site 6701
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 6703
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Teva Investigational Site 6402
-
Berlin, Tyskland, 13088
- Teva Investigational Site 6700
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 6702
-
Hannover, Tyskland, 30559
- Teva Investigational Site 6401
-
Munster, Tyskland, 48149
- Teva Investigational Site 6403
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 6400
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- Teva Investigational Site 6503
-
Chernivtsi, Ukraine, 58018
- Teva Investigational Site 5823
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Teva Investigational Site 5811
-
Donetsk, Ukraine, 83003
- Teva Investigational Site 5812
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Teva Investigational Site 5814
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Teva Investigational Site 5817
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Teva Investigational Site 5818
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Teva Investigational Site 5815
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Teva Investigational Site 5822
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 5809
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Teva Investigational Site 5820
-
Poltava, Ukraine, 36024
- Teva Investigational Site 5821
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Teva Investigational Site 5810
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Teva Investigational Site 5819
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Teva Investigational Site 5816
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en bekræftet og dokumenteret MS-diagnose som defineret af de Reviderede McDonald-kriterier [Ann Neurol 2005: 58:840-846], med et recidiverende-remitterende sygdomsforløb.
- Forsøgspersonerne skal være ambulante med en konverteret Kurtzke EDSS-score på 0-5,5.
- Forsøgspersonerne skal være i en stabil neurologisk tilstand mellem screening (måned -1) og baseline besøg (måned 0).
- Forsøgspersoner skal have oplevet en af følgende:
- Mindst ét dokumenteret tilbagefald i de 12 måneder forud for screening
- Mindst to dokumenterede tilbagefald i de 24 måneder forud for screening
- Ét dokumenterede tilbagefald mellem 12 og 24 måneder før screening med mindst én dokumenteret T1-Gd-forstærkende læsion i en MR udført inden for 12 måneder før screening.
- Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 55 år, inklusive.
- Forsøgspersoner skal have sygdomsvarighed på mindst 6 måneder (fra første symptom) før screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere 2 acceptable præventionsmetoder [acceptable metoder til prævention i denne undersøgelse omfatter: kirurgisk sterilisering, intrauterin udstyr, oral prævention, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbar prævention, partners vasektomi eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel)].
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Et begyndende tilbagefald eller enhver behandling med kortikosteroider (intravenøs [iv], intramuskulær [im] og/eller per os [po]) eller ACTH mellem måned -1 (screening) og 0 (baseline).
- Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske undersøgelser inden for de 6 måneder forud for screening.
- Brug af immunsuppressive (inklusive Mitoxantrone (Novantrone®) eller cytotoksiske midler inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Tidligere brug af en af følgende: natalizumab (Tysabri®), cladribin eller laquinimod.
- Tidligere behandling med glatirameracetat (Copaxone®) eller IVIG inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
- Tidligere behandling med Interferon beta-1a (Avonex® eller Rebif®) eller Interferon beta-1b (Betaseron®).
- Systemisk kortikosteroidbehandling af ≥30 på hinanden følgende dage inden for 2 måneder før screeningsbesøg.
- Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling.
- Tidligere stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
- En kendt historie om tuberkulose.
- Akut infektion 2 uger før baseline besøg.
- Større traumer eller operation 2 uger før baseline besøg.
- En historie med vaskulær trombose (eksklusive kateterstedet overfladisk venøs tromboflebitis).
- En bærertilstand af faktor V Leiden-mutation (enten homo- eller heterozygot) ved historie eller som beskrevet ved screening.
- Positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof som beskrevet ved screeningsbesøget.
- Brug af potente CYP3A4-hæmmere inden for 2 uger før baseline-besøg (se detaljeret liste over lægemidler i protokollen) (1 måned for fluoxetin).
- Brug af amiodaron inden for 2 år før screeningsbesøg.
- Graviditet eller amning.
Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, EKG, laboratorieprøver eller røntgen af thorax. Sådanne betingelser kan omfatte:
- En kardiovaskulær eller lungesygdom, der ikke kan kontrolleres godt af standardbehandling, der er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
- En mave-tarmlidelse, der kan påvirke absorptionen af undersøgelsesmedicin.
- Nyre-, metaboliske, endokrinologiske eller hæmatologiske sygdomme.
- Enhver form for kronisk leversygdom, herunder kendt ikke-alkoholisk steatohepatitis.
- En ≥2xULN serumforhøjelse af et af følgende ved screening: ALAT, ASAT eller direkte bilirubin.
- Et QTc-interval (opnået fra enten to EKG-optagelser ved screening eller fra middelværdien beregnet ud fra tre målinger ved baseline-besøg), som er ≥450 msek.
- En familiehistorie med Long-QT syndrom.
- En historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Større psykiatrisk lidelse.
- En historie med en krampesygdom.
- Kendt overfølsomhed over for et af følgende: mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.
- Kendt overfølsomhed, der ville udelukke administration af laquinimod.
- Forsøgspersonens manglende evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til denne undersøgelse.
- En kendt historie med følsomhed over for Gadolinium.
- Manglende evne til at gennemgå MR-scanning.
- En kendt historie med overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller enhver anden komponent i formuleringen af Avonex®.
- Forsøgspersoner, der lider af enhver form for progressiv MS
- Enhver tilstand, som investigator føler, kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse
- Forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesmedicin, immunsuppressiva eller cytotoksiske midler inden for 6 måneder før screening
- Tidligere behandling med immunmodulatorer inden for to måneder før screening
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 kapsel placebo, der matcher laquinimod oralt én gang dagligt i 24 måneder.
|
Placebo, der matcher laquinimod, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Laquinimod
Deltagerne vil modtage 1 kapsel laquinimod 0,6 mg oralt én gang dagligt i 24 måneder.
|
Laquinimod vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
|
|
Aktiv komparator: Avonex®
Deltagerne vil modtage en injektion med Avonex® 30 mikrogram (mcg) givet intramuskulært (IM) en gang om ugen i 24 måneder.
|
Avonex® vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig rate af bekræftede tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Et tilbagefald blev defineret som forekomsten af nye neurologiske abnormiteter eller genfremkomsten af tidligere observerede neurologiske abnormiteter; varer mindst 48 timer og umiddelbart forud for en forbedret neurologisk tilstand på ≥30 dage fra begyndelsen af tidligere tilbagefald, ledsaget af observerede objektive neurologiske ændringer (en stigning på ≥0,5 i Expanded Disability Status Scale [EDSS]-score, eller en stigning på 1 karakter i scoren på 2 eller flere af de 7 funktionelle systemer [FS], eller en stigning på 2 karakterer i scoren på 1 FS sammenlignet med den tidligere evaluering).
Det samlede antal bekræftede tilbagefald i behandlingsperioden blev divideret med summen af antallet af undersøgelsesdage i behandlingsperioden og derefter ganget med antallet af dage i året for at beregne den årlige tilbagefaldsrate.
Annualiseret tilbagefaldsrate blev afledt af en baseline-justeret negativ binomial regression.
|
Baseline op til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i handicap som vurderet ved MSFC-resultatet (multiple sclerosis Functional Composite)
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
Multiple Sclerosis Functional Composite er et instrument til vurdering af handicap, der består af 3 kliniske vurderinger.
De 3 er Timed 25-Foot Walk, 9-hullers Peg Test, som måler overekstremitetsfunktion (arm og hånd), og PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test), som er et mål for kognitiv funktion, der specifikt vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet , samt beregningsevne.
En Z-score bruges til at definere en fælles metrik fra de 3 vurderinger, der udgør MSFC-scoren.
Undersøgelsens population ved baseline blev brugt som referencepopulation til Z-score-beregningen.
En Z-score på 0 repræsenterer populationsgennemsnittet ved baseline.
Højere Z-score svarer til et forbedret resultat.
|
Baseline, måned 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline i hjernevolumen
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
Ændring i hjernevolumen blev afledt af MR-scanninger opnået ved baseline og ved måned 24.
|
Baseline, måned 24
|
|
Akkumulering af fysisk handicap målt ved antallet af deltagere med bekræftet progression af EDSS
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
En bekræftet progression af EDSS blev defineret som en stigning på 1 point fra baseline på EDSS-score, hvis baseline-EDSS var mellem 0 og 5,0, eller en stigning på 0,5 point, hvis baseline-EDSS var 5,5, bekræftet 3 måneder senere.
EDSS vurderer handicap i 8 funktionelle systemer med en samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose [MS]).
Data præsenteres som fordeling af bekræftet progression (antal deltagere med bekræftet progression af EDSS) vedligeholdt i 3 måneder.
Progression kunne ikke bekræftes under et tilbagefald.
|
Baseline op til måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i generel helbredsstatus som vurderet af Short-Form General Health Survey (SF-36) Patient-rapporteret spørgeskema til fysiske komponentsammendrag (PCS) resultater
Tidsramme: Baseline, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
|
SF-36 spørgeskemaet har 36 spørgsmål, der består af skalaen, der repræsenterer 8 domæner: 1) fysisk funktion, rolle fysisk, 2) kropslig smerte, 3) generel sundhed, 4) vitalitet, 5) social funktion, 6) rolle, 7) følelsesmæssig og 8) mental sundhed.
Scoringerne for de 8 domæner blev kombineret i to sammenfattende scores: den fysiske komponentresumé (PCS) score og den mentale komponentresumé (MCS) score.
Punkterne 1 til 4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
Score for hvert punkt blev summeret og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst).
Højere score repræsenterer bedre sundhedsstatus og funktionsevne.
|
Baseline, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
|
|
Ændring fra baseline i generel helbredsstatus som vurderet af Short-Form General Health Survey (SF-36) Patient-rapporteret spørgeskema for mental komponent Summary (MCS) score
Tidsramme: Baseline, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
|
SF-36 spørgeskemaet har 36 spørgsmål, der består af skalaen, der repræsenterer 8 domæner: 1) fysisk funktion, rolle fysisk, 2) kropslig smerte, 3) generel sundhed, 4) vitalitet, 5) social funktion, 6) rolle, 7) følelsesmæssig og 8) mental sundhed.
Scoringerne for de 8 domæner blev kombineret i to sammenfattende scores: den fysiske komponentresumé (PCS) score og den mentale komponentresumé (MCS) score.
Punkterne 1 til 4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
Score for hvert punkt blev summeret og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst).
Højere score repræsenterer bedre sundhedsstatus og funktionsevne.
|
Baseline, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
|
|
Kumulativt antal nye eller forstørrende hypotense-læsioner på forbedrede T1-scanninger
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Det kumulative antal af nye eller forstørrende hypointense læsioner blev beregnet som summen af antallet af nye eller forstørrede hypointense læsioner observeret på scanninger taget i måned 12 og 24.
|
Måned 12 og 24
|
|
Kumulativt antal forstærkende læsioner på T1-vægtede billeder
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Det kumulative antal T1 Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner blev beregnet som summen af antallet af Gd-forstærkende læsioner observeret på scanninger taget i måned 12 og 24.
|
Måned 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2008
Først opslået (Skøn)
30. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-LAQ-302
- 2007-005450-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .