Studie prevence zvětšení a dilatace myokardu po infarktu myokardu
4. dubna 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek stimulace na pacienty po IM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, účastnit se všech testování souvisejících s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinické zkoušky a v intervalech definovaných tímto protokolem
- Pacient měl klinicky zdokumentovaný přední infarkt myokardu, ke kterému došlo během posledních 14 dnů
- Naměřený vrchol CK > 2000 mU/ml během 72 hodin po MI.
- Trvání QRS < 120 ms měřeno pomocí 12svodového EKG kdykoli po posledním IM
Kritéria vyloučení:
- Pacient má síňovou tachyarytmii, která je trvalá (tj. neskončí spontánně a nelze ji ukončit lékařským zákrokem) nebo přetrvávající (tj. může být ukončena lékařským zákrokem, ale neskončí spontánně) v době zařazení
- Pacient je v době potenciálního zařazení v kardiogenním šoku definovaném systolickým krevním tlakem < 90 mmHg a na presorické/inotropní medikaci
- Pacient má 2 nebo 3 stupně srdeční blok v době potenciálního zařazení
- Pacient podstoupil nebo je naplánován na operaci bypassu koronární tepny 30 dní před nebo 30 dní po datu potenciálního zařazení
- Pacient má známou očekávanou délku života méně než 6 měsíců kvůli nekardiálním příčinám
- Pacient má výraznou renální dysfunkci definovanou jako kreatinin > 2,5 mg/dl v době zařazení
- Pacient zařazený do jakékoli souběžné studie, která může zkreslit výsledky studie
- Pacient je ve třídě IV srdečního selhání
- Pacient je na seznamu transplantací srdce
- Pacient již má implantovaný kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení
- Pacientka je v průběhu studie těhotná nebo těhotenství plánuje
- Oba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Není vyžadován žádný konkrétní model zařízení – v rámci MENDMI lze implantovat jakýkoli implantabilní ICD nebo CRT-D systém Guidant/Boston Scientific schválený na trhu a jakýkoli systém intrakardiálních elektrod Guidant/Boston Scientific schválený FDA.
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Není vyžadován žádný konkrétní model zařízení – v rámci MENDMI lze implantovat jakýkoli implantabilní ICD nebo CRT-D systém Guidant/Boston Scientific schválený na trhu a jakýkoli systém intrakardiálních elektrod Guidant/Boston Scientific schválený FDA.
|
|
Jiný: 3
|
Není vyžadován žádný konkrétní model zařízení – v rámci MENDMI lze implantovat jakýkoli implantabilní ICD nebo CRT-D systém Guidant/Boston Scientific schválený na trhu a jakýkoli systém intrakardiálních elektrod Guidant/Boston Scientific schválený FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
LVEDV
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
LVESV
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
EKG
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Chemie krve
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Parametry zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Srdeční ozvěna
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Chung, MD, Christ Hospital Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MENDMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .