Studie zur Prävention einer Myokardvergrößerung und -dilatation nach einem Myokardinfarkt
4. April 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Stimulation auf Post-MI-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Christ Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einwilligung nach Aufklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht zu erteilen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Untersuchung in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen teilzunehmen
- Der Patient hatte einen klinisch dokumentierten vorderen Myokardinfarkt, der innerhalb der letzten 14 Tage aufgetreten ist
- Gemessener Spitzen-CK-Wert > 2000 mU/ml innerhalb von 72 Stunden nach dem Myokardinfarkt.
- QRS-Dauer < 120 ms, gemessen mit einem 12-Kanal-EKG zu jedem Zeitpunkt nach dem letzten MI
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet an einer atrialen Tachyarrhythmie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme dauerhaft (d. h. nicht spontan aufhört und nicht durch einen medizinischen Eingriff beendet werden kann) oder persistierend (d. h. durch einen medizinischen Eingriff aufgehoben werden kann, aber nicht spontan aufhört).
- Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt der möglichen Aufnahme in einen kardiogenen Schock, der durch einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg definiert ist, und nimmt blutdrucksenkende/inotrope Medikamente ein
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der möglichen Aufnahme einen Herzblock von 2 oder 3 Grad
- Der Patient hat sich 30 Tage vor oder 30 Tage nach dem Datum der möglichen Aufnahme einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen oder ist für diese vorgesehen
- Aufgrund nicht kardiologischer Ursachen beträgt die Lebenserwartung des Patienten bekanntermaßen weniger als 6 Monate
- Der Patient weist zum Zeitpunkt der Aufnahme eine ausgeprägte Nierenfunktionsstörung auf, definiert als Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Patient, der an einer parallelen Studie teilnimmt, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
- Der Patient leidet an einer Herzinsuffizienz der Klasse IV
- Patient steht auf der Herztransplantationsliste
- Der Patient verfügt bereits über einen implantierten Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Gerät
- Die Patientin ist schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Beide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Es ist kein bestimmtes Gerätemodell erforderlich – jedes von der FDA zugelassene, auf dem Markt freigegebene implantierbare ICD- oder CRT-D-System von Guidant/Boston Scientific und jedes von der FDA zugelassene, auf dem Markt freigegebene intrakardiale Elektrodensystem von Guidant/Boston Scientific können als Teil von MENDMI implantiert werden.
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Aktiver Komparator: 2
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Es ist kein bestimmtes Gerätemodell erforderlich – jedes von der FDA zugelassene, auf dem Markt freigegebene implantierbare ICD- oder CRT-D-System von Guidant/Boston Scientific und jedes von der FDA zugelassene, auf dem Markt freigegebene intrakardiale Elektrodensystem von Guidant/Boston Scientific können als Teil von MENDMI implantiert werden.
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Sonstiges: 3
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Es ist kein bestimmtes Gerätemodell erforderlich – jedes von der FDA zugelassene, auf dem Markt freigegebene implantierbare ICD- oder CRT-D-System von Guidant/Boston Scientific und jedes von der FDA zugelassene, auf dem Markt freigegebene intrakardiale Elektrodensystem von Guidant/Boston Scientific können als Teil von MENDMI implantiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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LVEDV
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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LVESV
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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EKG
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Blutchemie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Geräteparameter
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Herzecho
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Chung, MD, Christ Hospital Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MENDMI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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