- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00605631
Forebyggelse af myokardieforstørrelse og dilatation efter myokardieinfarktundersøgelse
4. april 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af pacing på post-MI patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Christ Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning
- Villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
- Patienten har haft et klinisk dokumenteret anteriort myokardieinfarkt, som er opstået inden for de sidste 14 dage
- Målt top-CK > 2000 mU/ml inden for 72 timer efter MI.
- QRS-varighed < 120 ms målt med 12-aflednings-EKG til enhver tid efter seneste MI
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har atriel takyarytmi, der er permanent (dvs. stopper ikke spontant og kan ikke afsluttes med medicinsk intervention) eller vedvarende (dvs. kan afsluttes med medicinsk intervention, men stopper ikke spontant) på tidspunktet for tilmelding
- Patienten er i kardiogent shock defineret ved systolisk blodtryk < 90 mmHg og på pressor/inotrop medicin på tidspunktet for potentiel indskrivning
- Patienten har 2 eller 3 graders hjerteblok på tidspunktet for potentiel tilmelding
- Patienten har gennemgået eller er planlagt til en koronararterie-bypass-operation, 30 dage før eller 30 dage efter datoen for potentiel tilmelding
- Patienten har en kendt forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af ikke-hjertemæssige årsager
- Patienten har markant nyreinsufficiens defineret som kreatinin > 2,5 mg/dL på tidspunktet for indskrivning
- Patient tilmeldt enhver samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
- Patienten er i klasse IV hjertesvigt
- Patienten er på hjertetransplantationslisten
- Patienten har allerede en implanteret pacemaker, ICD eller CRT-enhed
- Patienten er gravid eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsen
- Begge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Der kræves ingen specifik enhedsmodel - ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific implanterbart ICD- eller CRT-D-system og ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific intrakardialt ledningssystem kan implanteres som en del af MENDMI.
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Der kræves ingen specifik enhedsmodel - ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific implanterbart ICD- eller CRT-D-system og ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific intrakardialt ledningssystem kan implanteres som en del af MENDMI.
|
|
Andet: 3
|
Der kræves ingen specifik enhedsmodel - ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific implanterbart ICD- eller CRT-D-system og ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific intrakardialt ledningssystem kan implanteres som en del af MENDMI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LVEDV
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
LVESV
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
EKG
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodkemi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Enhedsparametre
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hjerteekko
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene Chung, MD, Christ Hospital Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2008
Først opslået (Skøn)
31. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MENDMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .