Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af myokardieforstørrelse og dilatation efter myokardieinfarktundersøgelse

4. april 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​pacing på post-MI patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
  • Patienten har haft et klinisk dokumenteret anteriort myokardieinfarkt, som er opstået inden for de sidste 14 dage
  • Målt top-CK > 2000 mU/ml inden for 72 timer efter MI.
  • QRS-varighed < 120 ms målt med 12-aflednings-EKG til enhver tid efter seneste MI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har atriel takyarytmi, der er permanent (dvs. stopper ikke spontant og kan ikke afsluttes med medicinsk intervention) eller vedvarende (dvs. kan afsluttes med medicinsk intervention, men stopper ikke spontant) på tidspunktet for tilmelding
  • Patienten er i kardiogent shock defineret ved systolisk blodtryk < 90 mmHg og på pressor/inotrop medicin på tidspunktet for potentiel indskrivning
  • Patienten har 2 eller 3 graders hjerteblok på tidspunktet for potentiel tilmelding
  • Patienten har gennemgået eller er planlagt til en koronararterie-bypass-operation, 30 dage før eller 30 dage efter datoen for potentiel tilmelding
  • Patienten har en kendt forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af ikke-hjertemæssige årsager
  • Patienten har markant nyreinsufficiens defineret som kreatinin > 2,5 mg/dL på tidspunktet for indskrivning
  • Patient tilmeldt enhver samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Patienten er i klasse IV hjertesvigt
  • Patienten er på hjertetransplantationslisten
  • Patienten har allerede en implanteret pacemaker, ICD eller CRT-enhed
  • Patienten er gravid eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsen
  • Begge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Der kræves ingen specifik enhedsmodel - ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific implanterbart ICD- eller CRT-D-system og ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific intrakardialt ledningssystem kan implanteres som en del af MENDMI.
Aktiv komparator: 2
Der kræves ingen specifik enhedsmodel - ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific implanterbart ICD- eller CRT-D-system og ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific intrakardialt ledningssystem kan implanteres som en del af MENDMI.
Andet: 3
Der kræves ingen specifik enhedsmodel - ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific implanterbart ICD- eller CRT-D-system og ethvert FDA-godkendt, markedsfrigivet Guidant/Boston Scientific intrakardialt ledningssystem kan implanteres som en del af MENDMI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LVEDV
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
LVESV
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EKG
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodkemi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhedsparametre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjerteekko
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Chung, MD, Christ Hospital Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MENDMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner