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Studio sulla prevenzione dell'allargamento e della dilatazione del miocardio dopo l'infarto del miocardio

4 aprile 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Questo studio è progettato per valutare l'effetto della stimolazione sui pazienti post-IM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico anteriore clinicamente documentato che si è verificato negli ultimi 14 giorni
  • Picco misurato di CK > 2000 mU/mL entro 72 ore dall'IM.
  • Durata del QRS < 120 ms misurata dall'ECG a 12 derivazioni in qualsiasi momento dopo l'infarto del miocardio più recente

Criteri di esclusione:

  • Paziente con tachiaritmia atriale permanente (cioè, non termina spontaneamente e non può essere interrotta con intervento medico) o persistente (cioè, può essere interrotta con intervento medico, ma non termina spontaneamente) al momento dell'arruolamento
  • Il paziente è in shock cardiogeno definito da pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e assume farmaci pressori/inotropi al momento del potenziale arruolamento
  • Il paziente ha un blocco cardiaco di 2 o 3 gradi al momento del potenziale arruolamento
  • Il paziente è stato sottoposto o è in programma per una procedura di innesto di bypass coronarico, 30 giorni prima o 30 giorni dopo la data del potenziale arruolamento
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita nota inferiore a 6 mesi a causa di cause non cardiache
  • Il paziente presenta una marcata disfunzione renale definita come Creatinina > 2,5 mg/dL al momento dell'arruolamento
  • - Paziente arruolato in qualsiasi studio concomitante che possa confondere i risultati dello studio
  • Il paziente è in scompenso cardiaco di classe IV
  • Il paziente è sulla lista dei trapianti di cuore
  • Il paziente ha già un pacemaker impiantato, un ICD o un dispositivo CRT
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Entrambi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: Stimolazione cardiaca utilizzando qualsiasi sistema ICD o CRT-D impiantabile Guidant/Boston Scientific e qualsiasi sistema di elettrocateteri intracardiaci Guidant/Boston Scientific
Non è richiesto alcun modello di dispositivo specifico: qualsiasi sistema ICD o CRT-D impiantabile Guidant/Boston Scientific approvato dalla FDA e rilasciato sul mercato e qualsiasi sistema di elettrocateteri intracardiaci Guidant/Boston Scientific approvato dalla FDA e rilasciato sul mercato può essere impiantato come parte di MENDMI.
Comparatore attivo: 2
Dispositivo: Stimolazione cardiaca utilizzando qualsiasi sistema ICD o CRT-D impiantabile Guidant/Boston Scientific e qualsiasi sistema di elettrocateteri intracardiaci Guidant/Boston Scientific
Non è richiesto alcun modello di dispositivo specifico: qualsiasi sistema ICD o CRT-D impiantabile Guidant/Boston Scientific approvato dalla FDA e rilasciato sul mercato e qualsiasi sistema di elettrocateteri intracardiaci Guidant/Boston Scientific approvato dalla FDA e rilasciato sul mercato può essere impiantato come parte di MENDMI.
Altro: 3
Dispositivo: Stimolazione cardiaca utilizzando qualsiasi sistema ICD o CRT-D impiantabile Guidant/Boston Scientific e qualsiasi sistema di elettrocateteri intracardiaci Guidant/Boston Scientific
Non è richiesto alcun modello di dispositivo specifico: qualsiasi sistema ICD o CRT-D impiantabile Guidant/Boston Scientific approvato dalla FDA e rilasciato sul mercato e qualsiasi sistema di elettrocateteri intracardiaci Guidant/Boston Scientific approvato dalla FDA e rilasciato sul mercato può essere impiantato come parte di MENDMI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
LVEDV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
LVESV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ECG
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Chimica del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Parametri del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eco cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Chung, MD, Christ Hospital Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MENDMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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