Strukturální zobrazování a kognitivní funkce u dospělých příjemců transplantací kmenových buněk léčených chemoterapií samotnou nebo v kombinaci s radioterapií
9. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je dozvědět se o možných změnách v anatomii mozku a ve schopnostech myšlení, jako jsou paměťové dovednosti, u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni chemoterapií samotnou nebo v kombinaci s celkovým ozářením těla před transplantací kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou identifikovány a rekrutovány k účasti ve studii prostřednictvím Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) a Weill Cornell Medical Center (WCMC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), akutní nediferencovanou nebo bifenotypickou leukémií, myelodysplastickým syndromem (MDS), Hodgkinovým lymfomem (HL) nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) a v té době v úplné remisi zápisu
- Před přijetím myeloablativní alogenní HSCT je plánováno podstoupit kondicionační léčbu (1) celkovou radiací (TBI) a chemoterapií nebo (2) samotnou chemoterapií
- Mezi 18 a 70 lety.
- Mluví anglicky.
- Mít schopnost dát souhlas.
Kritéria zahrnutí zdravé kontroly:
- Nemá žádnou diagnózu rakoviny kromě bazaliomu
- Mezi 18 a 70 lety.
- Mluví anglicky.
- Mít schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známkami a/nebo příznaky onemocnění centrálního nervového systému, jak bylo stanoveno jejich lékařem nebo MRI mozku, buď v době zařazení do studie nebo během období studie.
- S progresí onemocnění v době zařazení do studie nebo během období studie
- S psychiatrickou poruchou osy I (DSM-IV), kterou si sami oznámili, velkou afektivní poruchou (neléčená), bipolární poruchou, schizofrenií
- S anamnézou neurologické poruchy, neurodegenerativního onemocnění nebo traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí
- Se standardními kontraindikacemi MRI vyšetření
Kritéria vyloučení zdravé kontroly:
- Vystavení chemoterapii nebo radiační terapii pro jakýkoli zdravotní stav
- S psychiatrickou poruchou osy I (DSM-IV), kterou si sami oznámili, velkou afektivní poruchou (neléčená), bipolární poruchou, schizofrenií
- S anamnézou neurologických poruch, neurodegenerativního onemocnění nebo traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí
- Se standardními kontraindikacemi MRI vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
TBI a chemoterapeutický kondicionační režim.
Dvacet (20) pacientů podstoupí kondicionační léčbu TBI a chemoterapii před podáním myeloablativní alogenní nebo autologní HSCT.
|
Pacienti podstoupí studii MRI mozku a krátké neuropsychologické vyšetření v době zařazení do kontroly a před podstoupením kondicionační léčby požadované pro transplantaci kmenových buněk pacientů.
Následné vyšetření magnetickou rezonancí a kognitivní hodnocení bude u pacientů provedeno přibližně 12 měsíců po transplantaci.
Pt podstoupí vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) a krátké neuropsychologické vyhodnocení v době zařazení do zdravých kontrol a před tím, než podstoupí kondiční léčbu potřebnou pro transplantaci kmenových buněk u pacientů (základní/čas 1).
|
|
B
Kondicionační režim pro samotnou chemoterapii Dvacet (20) pacientů podstoupí kondicionační léčbu s režimem všech chemoterapií před podáním alogenní nebo autologní HSCT.
|
Pacienti podstoupí studii MRI mozku a krátké neuropsychologické vyšetření v době zařazení do kontroly a před podstoupením kondicionační léčby požadované pro transplantaci kmenových buněk pacientů.
Následné vyšetření magnetickou rezonancí a kognitivní hodnocení bude u pacientů provedeno přibližně 12 měsíců po transplantaci.
Pt podstoupí vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) a krátké neuropsychologické vyhodnocení v době zařazení do zdravých kontrol a před tím, než podstoupí kondiční léčbu potřebnou pro transplantaci kmenových buněk u pacientů (základní/čas 1).
|
|
C
K účasti ve studii bude na WCMC přijata kohorta dvaceti (20) zdravých kontrol, frekvence odpovídající věku, pohlaví a vzdělání.
|
Na začátku (čas 1) bude provedena MRI studie mozku a krátké neuropsychologické hodnocení.
Následná magnetická rezonance a kognitivní hodnocení budou provedeny a asi 12 měsíců po výchozím stavu pro zdravé kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnotit změny v objemu hipokampu a integritě bílé hmoty prospektivně u dospělých jedinců, kteří dostávají léčbu chemoterapií samotnou nebo v kombinaci s celkovým ozářením těla (TBI) před tím, než podstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnotit paměť a exekutivní funkce prospektivně u těchto pacientů. Budeme zkoumat, zda existuje souvislost mezi strukturálními změnami mozku a kognitivní výkonností.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- 06-162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .