Strukturelle Bildgebung und kognitive Funktionen bei erwachsenen Stammzelltransplantationsempfängern, die mit Chemotherapie allein oder in Kombination mit Strahlentherapie behandelt wurden
9. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Veränderungen in der Gehirnanatomie und in den Denkfähigkeiten, wie z. B. Gedächtnisfähigkeiten, bei Krebspatienten zu erfahren, die vor einer Stammzelltransplantation eine Behandlung mit Chemotherapie allein oder in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Weill Cornell Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden vom Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) und dem Weill Cornell Medical Center (WCMC) identifiziert und für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), akuter undifferenzierter oder biphänotypischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom (MDS), Hodgkin-Lymphom (HL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und zu diesem Zeitpunkt in vollständiger Remission der Immatrikulation
- Vor einer myeloablativen allogenen HSCT eine Konditionierungsbehandlung mit (1) Ganzkörperbestrahlung (TBI) und Chemotherapie oder (2) alleiniger Chemotherapie geplant ist
- Zwischen 18 und 70 Jahren.
- Sind Englisch sprechend.
- Einwilligungsfähigkeit besitzen.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Keine Krebsdiagnose außer Basalzellkarzinom haben
- Zwischen 18 und 70 Jahren.
- Sind Englisch sprechend.
- Einwilligungsfähigkeit besitzen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, die entweder zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des Studienzeitraums von ihrem Arzt oder durch eine MRT des Gehirns festgestellt wurden.
- Mit Fortschreiten der Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des Studienzeitraums
- Mit selbstberichteter psychiatrischer Störung der Achse I (DSM-IV), schwerer affektiver Störung (unbehandelt), bipolarer Störung, Schizophrenie
- Mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Störung, einer neurodegenerativen Erkrankung oder einer traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust
- Mit Standard-Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Exposition gegenüber einer Chemotherapie oder Strahlentherapie bei jeglichen Erkrankungen
- Mit selbstberichteter psychiatrischer Störung der Achse I (DSM-IV), schwerer affektiver Störung (unbehandelt), bipolarer Störung, Schizophrenie
- Mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen, neurodegenerativen Erkrankungen oder traumatischen Hirnverletzungen mit Bewusstseinsverlust
- Mit Standard-Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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A
TBI und Chemotherapie-Konditionierungsschema.
Zwanzig (20) Patienten werden sich einer konditionierenden Behandlung mit TBI und Chemotherapie unterziehen, bevor sie eine myeloablative allogene oder eine autologe HSCT erhalten.
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Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Registrierung für die Kontrollen und vor der Konditionierung, die für die Stammzelltransplantation für Patienten erforderlich ist, einer Gehirn-MRT-Untersuchung und einer kurzen neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.
Etwa 12 Monate nach der Transplantation werden für die Patienten eine Nachsorge-MRT und eine kognitive Bewertung durchgeführt.
Pt wird sich einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung des Gehirns und einer kurzen neuropsychologischen Untersuchung zum Zeitpunkt der Einschreibung für gesunde Kontrollen und vor der für die Stammzelltransplantation für Patienten erforderlichen Konditionierungsbehandlung unterziehen (Basislinie/Zeit 1).
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B
Chemotherapie alleiniges Konditionierungsregime Zwanzig (20) Patienten werden einer Konditionierungsbehandlung mit einem Chemotherapieregime unterzogen, bevor sie eine allogene oder autologe HSCT erhalten.
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Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Registrierung für die Kontrollen und vor der Konditionierung, die für die Stammzelltransplantation für Patienten erforderlich ist, einer Gehirn-MRT-Untersuchung und einer kurzen neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.
Etwa 12 Monate nach der Transplantation werden für die Patienten eine Nachsorge-MRT und eine kognitive Bewertung durchgeführt.
Pt wird sich einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung des Gehirns und einer kurzen neuropsychologischen Untersuchung zum Zeitpunkt der Einschreibung für gesunde Kontrollen und vor der für die Stammzelltransplantation für Patienten erforderlichen Konditionierungsbehandlung unterziehen (Basislinie/Zeit 1).
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C
Eine Kohorte von zwanzig (20) gesunden Kontrollpersonen, deren Häufigkeit auf Alter, Geschlecht und Bildung abgestimmt ist, wird bei WCMC rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen.
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Eine MRT-Untersuchung des Gehirns und eine kurze neuropsychologische Bewertung werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) durchgeführt.
Ein Follow-up-MRT und eine kognitive Bewertung werden durchgeführt und etwa 12 Monate nach dem Ausgangswert für gesunde Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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prospektive Veränderungen des Hippocampusvolumens und der Integrität der weißen Substanz bei erwachsenen Patienten zu beurteilen, die eine Behandlung mit Chemotherapie allein oder in Kombination mit einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) erhalten, bevor sie sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gedächtnis und Exekutivfunktionen prospektiv bei diesen Patienten zu beurteilen. Wir werden untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen strukturellen Hirnveränderungen und kognitiver Leistungsfähigkeit gibt.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-162
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