Imaging strutturale e funzioni cognitive nei destinatari di trapianto di cellule staminali adulte trattati con chemioterapia da sola o in combinazione con radioterapia
9 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è conoscere i possibili cambiamenti nell'anatomia cerebrale e nelle capacità di pensiero, come le capacità di memoria, nei pazienti con cancro che ricevono un trattamento con chemioterapia da sola o in combinazione con radiazioni total body prima di sottoporsi a trapianto di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno identificati e reclutati per partecipare allo studio dal Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) e dal Weill Cornell Medical Center (WCMC).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia acuta indifferenziata o bifenotipica, sindrome mielodisplastica (MDS), linfoma di Hodgkin (HL) o linfoma non Hodgkin (NHL) e in completa remissione al momento di iscrizione
- Sono programmati per sottoporsi a trattamento di condizionamento con (1) radioterapia totale del corpo (TBI) e chemioterapia o (2) sola chemioterapia prima di ricevere un HSCT allogenico mieloablativo
- Tra i 18 e i 70 anni.
- Sono di lingua inglese.
- Avere la capacità di prestare il consenso.
Criteri di inclusione del controllo sano:
- Non avere diagnosi di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare
- Tra i 18 e i 70 anni.
- Sono di lingua inglese.
- Avere la capacità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni e/o sintomi di malattia del sistema nervoso centrale determinati dal proprio medico o da una risonanza magnetica cerebrale, al momento dell'arruolamento o durante il periodo di studio.
- Con progressione della malattia al momento dell'arruolamento o durante il periodo di studio
- Con disturbo psichiatrico di Asse I auto-riferito (DSM-IV), disturbo affettivo maggiore (non trattato), disturbo bipolare, schizofrenia
- Con una storia di disturbo neurologico, malattia neurodegenerativa o lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza
- Con controindicazioni standard agli esami MRI
Criteri di esclusione del controllo sano:
- Esposizione a chemioterapia o radioterapia per qualsiasi condizione medica
- Con disturbo psichiatrico di Asse I auto-riferito (DSM-IV), disturbo affettivo maggiore (non trattato), disturbo bipolare, schizofrenia
- Con una storia di disturbi neurologici, malattie neurodegenerative o lesioni cerebrali traumatiche con perdita di coscienza
- Con controindicazioni standard agli esami MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
UN
TBI e regime di condizionamento chemioterapico.
Venti (20) pazienti saranno sottoposti a trattamento di condizionamento con TBI e chemioterapia prima di ricevere un trapianto allogenico mieloablativo o autologo.
|
I pazienti saranno sottoposti a uno studio di risonanza magnetica cerebrale ea una breve valutazione neuropsicologica, al momento dell'arruolamento per i controlli e prima di sottoporsi al trattamento di condizionamento richiesto per il trapianto di cellule staminali per i pazienti.
Una risonanza magnetica di follow-up e una valutazione cognitiva verranno eseguite circa 12 mesi dopo il trapianto per i pazienti.
Pt sarà sottoposto a uno studio di risonanza magnetica (MRI) del cervello e una breve valutazione neuropsicologica, al momento dell'arruolamento per i controlli sani e prima di sottoporsi al trattamento di condizionamento richiesto per il trapianto di cellule staminali per i pazienti (Baseline/Tempo 1).
|
|
B
Regime di condizionamento da sola chemioterapia Venti (20) pazienti saranno sottoposti a trattamento di condizionamento con un regime di sola chemioterapia prima di ricevere un trapianto allogenico o autologo.
|
I pazienti saranno sottoposti a uno studio di risonanza magnetica cerebrale ea una breve valutazione neuropsicologica, al momento dell'arruolamento per i controlli e prima di sottoporsi al trattamento di condizionamento richiesto per il trapianto di cellule staminali per i pazienti.
Una risonanza magnetica di follow-up e una valutazione cognitiva verranno eseguite circa 12 mesi dopo il trapianto per i pazienti.
Pt sarà sottoposto a uno studio di risonanza magnetica (MRI) del cervello e una breve valutazione neuropsicologica, al momento dell'arruolamento per i controlli sani e prima di sottoporsi al trattamento di condizionamento richiesto per il trapianto di cellule staminali per i pazienti (Baseline/Tempo 1).
|
|
C
Una coorte di venti (20) controlli sani, con frequenza abbinata per età, sesso e istruzione, sarà reclutata presso il WCMC per partecipare allo studio.
|
Uno studio di risonanza magnetica cerebrale e una breve valutazione neuropsicologica verranno eseguiti al basale (Tempo 1).
Verrà eseguita una risonanza magnetica di follow-up e una valutazione cognitiva e circa 12 mesi dopo il basale per i controlli sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutare prospetticamente i cambiamenti nel volume dell'ippocampo e nell'integrità della sostanza bianca nei capti adulti che ricevono un trattamento con chemioterapia da sola o in combinazione con l'irradiazione totale del corpo (TBI) prima di sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutare la memoria e le funzioni esecutive in modo prospettico in questi pazienti. Indagheremo se esiste un'associazione tra i cambiamenti cerebrali strutturali e le prestazioni cognitive.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-162
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .