Imunogenicita inaktivované split-virionové vakcíny proti chřipce u subjektů po transplantaci ledvin
10. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita inaktivované split-virionové vakcíny proti chřipce podané intradermální cestou u subjektů po transplantaci ledvin
Primární cíl:
Popsat imunogenicitu injekce testované inaktivované vakcíny proti chřipce s split-virionem 21 dní po vakcinaci u 18 až 60 letých subjektů po transplantaci ledviny identifikovaných jako nereagující na předchozí očkování IM referenční vakcínou (Vaxigrip®).
Sekundární cíl:
Popsat bezpečnost injekce testované inaktivované vakcíny proti chřipce s rozděleným virem u 18 až 60 letých subjektů po transplantaci ledviny, u kterých bylo zjištěno, že nereagují na předchozí očkování IM referenční vakcínou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie u subjektů po transplantaci ledvin ve věku 18 až 60 let, kteří nereagují na očkování referenční vakcínou.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali buď 2007-2008 15 ug zkoumanou vakcínu nebo 2007-2008 IM referenční vakcínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
-
Lyon, Cedex, Francie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- Subjekt s transplantovanou ledvinou po dobu alespoň 6 měsíců.
- Subjekt se stabilní renální funkcí, tj. s variací hodnoty kreatininu < 20 % a s clearance kreatininu odhadovanou podle Cockroftova a Gaultova výpočtu > 20 ml/min během 3 měsíců před zařazením.
- Ve věku 18 až 59 let v den promítací návštěvy.
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt s nárokem na národní sociální zabezpečení.
- Subjekt pod imunosupresivní terapií.
- U ženy neschopnost donosit dítě nebo negativní těhotenský test z moči.
- Subjekt nereagující na předchozí IM vakcinaci s formulací Vaxigrip® ze severní polokoule 2006-2007.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se známkami odmítnutí transplantované ledviny během 3 měsíců před očkováním podle lékařské praxe.
- Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze.
- Febrilní onemocnění (orální teplota ≥ 37,5 °C nebo ekvivalentní teplota v konečníku ≥ 38,0 °C) v den zařazení.
- Kojení.
- Účast v další klinické studii během 4 týdnů před zkušební vakcinací.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
- Vrozená imunodeficience, protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců.
- Chronické onemocnění, s výjimkou selhání ledvin nebo poruch ledvin, ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení studie.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti, které může narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.
- Krev nebo krevní deriváty přijaté v posledních 3 měsících.
- Jakékoli očkování během 4 týdnů před zkušební vakcinací.
- Očkování plánované do 4 týdnů po zkušební vakcinaci.
- Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
- Předchozí očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících.
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
|
0,1 ml, intradermálně. 2 očkování s odstupem 12 měsíců
0,5 ml, intramuskulárně. 2 očkování s odstupem 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2
|
0,1 ml, intradermálně. 2 očkování s odstupem 12 měsíců
0,5 ml, intramuskulárně. 2 očkování s odstupem 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Individuální titry anti-HA
Časové okno: 21 dní po očkování 2
|
21 dní po očkování 2
|
|
Poměr jednotlivých titrů
Časové okno: 21 dní po očkování 2
|
21 dní po očkování 2
|
|
Sérokonverze nebo výrazné zvýšení
Časové okno: 21 dní po očkování 2
|
21 dní po očkování 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky v prvních 21 dnech po každé vakcinaci; Předem uvedené reakce během 7 dnů po každé vakcinaci; Závažné nežádoucí příhody během celé studie.
Časové okno: 21 dní po každém očkování
|
21 dní po každém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GID26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .