Immunogenität des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs bei Nierentransplantationspatienten

Einschlusskriterien:

• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.
• Proband mit Nierentransplantation seit mindestens 6 Monaten.
• Proband mit stabiler Nierenfunktion, d. h. mit einer Schwankung des Kreatininwerts < 20 % und mit einer nach Cockroft- und Gault-Berechnung geschätzten Kreatinin-Clearance von > 20 ml/min während der 3 Monate vor der Aufnahme.
• Am Tag des Screening-Besuchs zwischen 18 und 59 Jahre alt.
• Einverständniserklärung unterschrieben.
• Subjekt, das Anspruch auf nationale Sozialversicherung hat.
• Proband unter immunsuppressiver Therapie.
• Bei einer Frau: Unfähigkeit, ein Kind zu gebären, oder negativer Urin-Schwangerschaftstest.
• Proband, der auf eine frühere IM-Impfung mit der Vaxigrip®-Formulierung der nördlichen Hemisphäre von 2006–2007 nicht anspricht.

Ausschlusskriterien:

• Proband mit Anzeichen einer Abstoßung einer transplantierten Niere innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung entsprechend der medizinischen Praxis.
• Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Testimpfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Fiebererkrankung (orale Temperatur ≥ 37,5 °C oder rektale äquivalente Temperatur ≥ 38,0 °C) am Tag der Aufnahme.
• Stillen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Probeimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum.
• Angeborene Immunschwäche, Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 6 Monate.
• Chronische Erkrankung, außer Nierenversagen oder Nierenerkrankungen, in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, den Prozessabläufen nachzukommen.
• Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden.
• Jede Impfung in den 4 Wochen vor der Probeimpfung.
• Die Impfung ist in den 4 Wochen nach der Probeimpfung geplant.
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindizieren
• Vorherige Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten.
• Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.