Immunogenicità del vaccino influenzale split-virion inattivato nei soggetti sottoposti a trapianto renale

Criterio di inclusione:

• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
• Soggetto con trapianto renale da almeno 6 mesi.
• Soggetto con funzione renale stabile, cioè con una variazione del valore della creatinina < 20% e con una clearance della creatinina stimata secondo il calcolo di Cockroft e Gault > 20 mL/min durante i 3 mesi precedenti l'inclusione.
• Età compresa tra 18 e 59 anni il giorno della visita di screening.
• Modulo di consenso informato firmato.
• Soggetto avente diritto alla previdenza sociale nazionale.
• Soggetto in terapia immunosoppressiva.
• Per una donna, incapacità di sopportare un bambino o test di gravidanza sulle urine negativo.
• Soggetto non responsivo alla precedente vaccinazione IM con la formulazione Vaxigrip® dell'emisfero settentrionale 2006-2007.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con segno di rigetto del rene trapiantato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione secondo la pratica medica.
• Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
• Malattia febbrile (temperatura orale ≥ 37,5°C o temperatura rettale equivalente ≥ 38,0°C) il giorno dell'inclusione.
• Allattamento al seno.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Immunodeficienza congenita, chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti.
• Malattia cronica, ad eccezione dell'insufficienza renale o dei disturbi renali, in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione.
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo.
• Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi 3 mesi .
• Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova.
• Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova.
• Trombocitopenia o disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
• Precedente vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti.
• Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.