Immunogenicitet af den inaktiverede Split-Virion influenzavaccine hos nyretransplanterede personer
10. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet af den inaktiverede Split-Virion-influenzavaccine administreret intradermalt hos nyretransplanterede personer
Primært mål:
At beskrive immunogeniciteten af en injektion af den inaktiverede, split-virion-influenzavaccine i undersøgelsen 21 dage efter vaccination hos 18 til 60 år gamle nyretransplanterede forsøgspersoner, der er identificeret som ikke-responderende på tidligere vaccination med IM-referencevaccinen (Vaxigrip®).
Sekundært mål:
For at beskrive sikkerheden ved en injektion af den inaktiverede, split-virion-influenzavaccine i forsøget hos 18 til 60 år gamle nyretransplanterede forsøgspersoner, der er identificeret som ikke-responderende på tidligere vaccination med IM-referencevaccinen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med nyretransplanterede personer i alderen 18 til 60 år, som ikke reagerer på vaccination med referencevaccinen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 2007-2008 15 µg forsøgsvaccinen eller 2007-2008 IM referencevaccinen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
-
Lyon, Cedex, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- Person med nyretransplantation i mindst 6 måneder.
- Person med stabil nyrefunktion, dvs. med en variation af kreatininværdi < 20 % og med en kreatininclearance estimeret ifølge Cockroft og Gault-beregning > 20 ml/min i de 3 måneder forud for inklusion.
- I alderen 18 til 59 år på dagen for screeningsbesøget.
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
- Person med ret til national social sikring.
- Person under immunsuppressiv terapi.
- For en kvinde, manglende evne til at føde et barn eller negativ uringraviditetstest.
- Person, der ikke reagerer på tidligere IM-vaccination med Vaxigrip®-formuleringen fra 2006-2007 på den nordlige halvkugle.
Ekskluderingskriterier:
- Person med tegn på transplanteret nyreafstødning inden for 3 måneder forud for vaccination i henhold til lægepraksis.
- Systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer.
- Febril sygdom (oral temperatur ≥ 37,5°C eller rektal ækvivalent temperatur ≥ 38,0°C) på inklusionsdagen.
- Amning.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
- Medfødt immundefekt, kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder.
- Kronisk sygdom, undtagen nyresvigt eller nyresygdomme, på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
- Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste 3 måneder.
- Enhver vaccination i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen.
- Vaccination planlagt inden for 4 uger efter forsøgsvaccinationen.
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination
- Tidligere vaccination mod influenza i de foregående 6 måneder.
- Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 1
|
0,1 ml, intradermal. 2 vaccinationer med 12 måneders mellemrum
0,5 ml, intramuskulært. 2 vaccinationer med 12 måneders mellemrum
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
|
0,1 ml, intradermal. 2 vaccinationer med 12 måneders mellemrum
0,5 ml, intramuskulært. 2 vaccinationer med 12 måneders mellemrum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HA individuelle titere
Tidsramme: 21 dage efter vaccination 2
|
21 dage efter vaccination 2
|
|
Individuelle titerforhold
Tidsramme: 21 dage efter vaccination 2
|
21 dage efter vaccination 2
|
|
Serokonvertering eller signifikant stigning
Tidsramme: 21 dage efter vaccination 2
|
21 dage efter vaccination 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Bivirkninger i de første 21 dage efter hver vaccination; Præ-listede reaktioner i de 7 dage efter hver vaccination; Alvorlige bivirkninger under hele retssagen.
Tidsramme: 21 dage efter hver vaccination
|
21 dage efter hver vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2008
Først opslået (Skøn)
1. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GID26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .