On-Pump vs. Off-Pump CABG in High-Risk Patients (EuroSCORE 6+) (PRAGUE 6+)
22. ledna 2008 aktualizováno: Charles University, Czech Republic
Aortocoronary Bypasses in High-Risk Patients (EuroSCORE 6+) With or Without Use of the Cardio-Pulmonary Bypass.
Previous studies comparing on-pump and off-pump operating strategy did only partially demonstrate benefits of the off-pump myocardial revascularisation.In primary end-points (MI, death, renal failure, and so on) there was no significant difference, but in secondary end-points we observed benefits resulting for patients.
We would like to show the benefit of the method without extracorporeal circulation in patients with higher and hight operation risk, coming from EuroSCORE classification system (6 points and more).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česká republika, 10034
- Královské Vinohrady University Hospital
-
Prague, Česká republika, 11000
- 2nd Surgical Dpt. of 1st Faculty of Medicine of Charles University, Prague
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
People indicated for surgical myocardial revascularisation with high surgical risk
Popis
Inclusion Criteria:
- stable form of ischemic heart disease
- unstable angina pectoris
- acute myocardial infarction
- additive EuroSCORE 6 and more
- informed approval of the patient
Exclusion Criteria:
- significant heart valve disease, requesting surgery
- aortic aneurysm requesting surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Patients with ischemic heart disease, with EuroSCORE 6 additive points and more, operated with use of the cardio-pulmonary bypass
|
|
|
2
Patients with ischemic heart disease, with EuroSCORE 6 additive points and more, operated without use of the cardio-pulmonary bypass
|
surgical myocardial revascularisation without use of cardio-pulmonary bypass, using stabilising devices on beating heart
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
death, heart stroke, brain stroke, renal failure, early reoperation
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
heart stroke, brain stroke, death, renal failure, early reoperation
Časové okno: 30 days and 365 days
|
30 days and 365 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
length of in-hospital stay, blood losses, number of blood-transfusion, new appeared atrial fibrillation, 1-year mortality, quality of life-angina classified by CCS in 1-year follow up, length of mechanical ventilation
Časové okno: 30 days and 365 days
|
30 days and 365 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zbynek Straka, 1, Charles University, Prague
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240376
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .