Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized Trial of Remote Monitoring of Implantable Cardioverter Defibrillators Versus Quarterly Device Interrogations in Clinic (Medusa SAK)

11. července 2014 aktualizováno: Duke University
The purpose of this study is to determine if remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators (ICD), compared with quarterly device interrogations in clinic, will improve patients' outcomes and satisfaction and will reduce health care costs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sudden cardiac death (SCD), usually due to a ventricular tachyarrhythmia, is the most common cause of death in the United States. The implantable cardioverter defibrillator (ICD) has been shown to improve the survival of patients with a history of a heart attack and a weak heart (functioning at 30% or less) and those with symptomatic congestive heart failure symptoms (hearts functioning at 35% or less). Thus, the number of patients who will require ICD therapy is expected to rise exponentially over the next several years. To facilitate the follow-up of patients with ICDs, device companies have launched systems for remote monitoring of these devices. One such system is the Medtronic Carelink Monitor. Although this system has been proven in a multicenter, prospective study to be easy to use, it is not known whether this monitor results in improved patients' outcomes and satisfaction and in reduced healthcare costs.

Comparison: Patient outcomes, costs, and satisfaction will be evaluated, comparing patients assigned to follow-up using the Medtronic Carelink Monitor versus quarterly visits to an outpatient clinic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Must have an ICD with or without CRT for an approved indication
  • Must be planning to have their devices followed-up at Duke
  • Must have a telephone (land line)
  • Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 18 years of age or younger
  • No telephone with land line
  • Unable to provide informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1-treatment
remote monitoring with carelink every 3 months
Jiný: Methods for monitoring patients with ICD's
Intervention comparing 2 different methods of monitoring patients with ICDs; at home monitoring vs. quarterly monitoring in the clinic.
Žádný zásah: 2- control
device interrogations in clinic every 3 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Re-hospitalization and ED visits for cardiac causes, unscheduled clinic visits for device-related issues, medications, patient logs, patients' level of satisfaction with their device care at baseline, 6 months, and 12 months.
Časové okno: 12 months
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Health-related quality of life at baseline, 6 months, and 12 months. Health utilization costs incurred during the study period.
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sana Al-Khatib, MD, MHS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00010068
  • 8774 (Duke legacy protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit