- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00606567
A Randomized Trial of Remote Monitoring of Implantable Cardioverter Defibrillators Versus Quarterly Device Interrogations in Clinic (Medusa SAK)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sudden cardiac death (SCD), usually due to a ventricular tachyarrhythmia, is the most common cause of death in the United States. The implantable cardioverter defibrillator (ICD) has been shown to improve the survival of patients with a history of a heart attack and a weak heart (functioning at 30% or less) and those with symptomatic congestive heart failure symptoms (hearts functioning at 35% or less). Thus, the number of patients who will require ICD therapy is expected to rise exponentially over the next several years. To facilitate the follow-up of patients with ICDs, device companies have launched systems for remote monitoring of these devices. One such system is the Medtronic Carelink Monitor. Although this system has been proven in a multicenter, prospective study to be easy to use, it is not known whether this monitor results in improved patients' outcomes and satisfaction and in reduced healthcare costs.
Comparison: Patient outcomes, costs, and satisfaction will be evaluated, comparing patients assigned to follow-up using the Medtronic Carelink Monitor versus quarterly visits to an outpatient clinic.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Must have an ICD with or without CRT for an approved indication
- Must be planning to have their devices followed-up at Duke
- Must have a telephone (land line)
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- 18 years of age or younger
- No telephone with land line
- Unable to provide informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1-treatment
remote monitoring with carelink every 3 months
|
Intervention comparing 2 different methods of monitoring patients with ICDs; at home monitoring vs. quarterly monitoring in the clinic.
|
Без вмешательства: 2- control
device interrogations in clinic every 3 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Re-hospitalization and ED visits for cardiac causes, unscheduled clinic visits for device-related issues, medications, patient logs, patients' level of satisfaction with their device care at baseline, 6 months, and 12 months.
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Health-related quality of life at baseline, 6 months, and 12 months. Health utilization costs incurred during the study period.
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sana Al-Khatib, MD, MHS, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00010068
- 8774 (Duke legacy protocol number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .