- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00606567
A Randomized Trial of Remote Monitoring of Implantable Cardioverter Defibrillators Versus Quarterly Device Interrogations in Clinic (Medusa SAK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sudden cardiac death (SCD), usually due to a ventricular tachyarrhythmia, is the most common cause of death in the United States. The implantable cardioverter defibrillator (ICD) has been shown to improve the survival of patients with a history of a heart attack and a weak heart (functioning at 30% or less) and those with symptomatic congestive heart failure symptoms (hearts functioning at 35% or less). Thus, the number of patients who will require ICD therapy is expected to rise exponentially over the next several years. To facilitate the follow-up of patients with ICDs, device companies have launched systems for remote monitoring of these devices. One such system is the Medtronic Carelink Monitor. Although this system has been proven in a multicenter, prospective study to be easy to use, it is not known whether this monitor results in improved patients' outcomes and satisfaction and in reduced healthcare costs.
Comparison: Patient outcomes, costs, and satisfaction will be evaluated, comparing patients assigned to follow-up using the Medtronic Carelink Monitor versus quarterly visits to an outpatient clinic.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Must have an ICD with or without CRT for an approved indication
- Must be planning to have their devices followed-up at Duke
- Must have a telephone (land line)
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- 18 years of age or younger
- No telephone with land line
- Unable to provide informed consent.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1-treatment
remote monitoring with carelink every 3 months
|
Intervention comparing 2 different methods of monitoring patients with ICDs; at home monitoring vs. quarterly monitoring in the clinic.
|
Inget ingripande: 2- control
device interrogations in clinic every 3 months
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Re-hospitalization and ED visits for cardiac causes, unscheduled clinic visits for device-related issues, medications, patient logs, patients' level of satisfaction with their device care at baseline, 6 months, and 12 months.
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Health-related quality of life at baseline, 6 months, and 12 months. Health utilization costs incurred during the study period.
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sana Al-Khatib, MD, MHS, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00010068
- 8774 (Duke legacy protocol number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .