- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00606567
A Randomized Trial of Remote Monitoring of Implantable Cardioverter Defibrillators Versus Quarterly Device Interrogations in Clinic (Medusa SAK)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sudden cardiac death (SCD), usually due to a ventricular tachyarrhythmia, is the most common cause of death in the United States. The implantable cardioverter defibrillator (ICD) has been shown to improve the survival of patients with a history of a heart attack and a weak heart (functioning at 30% or less) and those with symptomatic congestive heart failure symptoms (hearts functioning at 35% or less). Thus, the number of patients who will require ICD therapy is expected to rise exponentially over the next several years. To facilitate the follow-up of patients with ICDs, device companies have launched systems for remote monitoring of these devices. One such system is the Medtronic Carelink Monitor. Although this system has been proven in a multicenter, prospective study to be easy to use, it is not known whether this monitor results in improved patients' outcomes and satisfaction and in reduced healthcare costs.
Comparison: Patient outcomes, costs, and satisfaction will be evaluated, comparing patients assigned to follow-up using the Medtronic Carelink Monitor versus quarterly visits to an outpatient clinic.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Must have an ICD with or without CRT for an approved indication
- Must be planning to have their devices followed-up at Duke
- Must have a telephone (land line)
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- 18 years of age or younger
- No telephone with land line
- Unable to provide informed consent.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1-treatment
remote monitoring with carelink every 3 months
|
Intervention comparing 2 different methods of monitoring patients with ICDs; at home monitoring vs. quarterly monitoring in the clinic.
|
Nessun intervento: 2- control
device interrogations in clinic every 3 months
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Re-hospitalization and ED visits for cardiac causes, unscheduled clinic visits for device-related issues, medications, patient logs, patients' level of satisfaction with their device care at baseline, 6 months, and 12 months.
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Health-related quality of life at baseline, 6 months, and 12 months. Health utilization costs incurred during the study period.
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sana Al-Khatib, MD, MHS, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00010068
- 8774 (Duke legacy protocol number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .