- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00606567
A Randomized Trial of Remote Monitoring of Implantable Cardioverter Defibrillators Versus Quarterly Device Interrogations in Clinic (Medusa SAK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sudden cardiac death (SCD), usually due to a ventricular tachyarrhythmia, is the most common cause of death in the United States. The implantable cardioverter defibrillator (ICD) has been shown to improve the survival of patients with a history of a heart attack and a weak heart (functioning at 30% or less) and those with symptomatic congestive heart failure symptoms (hearts functioning at 35% or less). Thus, the number of patients who will require ICD therapy is expected to rise exponentially over the next several years. To facilitate the follow-up of patients with ICDs, device companies have launched systems for remote monitoring of these devices. One such system is the Medtronic Carelink Monitor. Although this system has been proven in a multicenter, prospective study to be easy to use, it is not known whether this monitor results in improved patients' outcomes and satisfaction and in reduced healthcare costs.
Comparison: Patient outcomes, costs, and satisfaction will be evaluated, comparing patients assigned to follow-up using the Medtronic Carelink Monitor versus quarterly visits to an outpatient clinic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Must have an ICD with or without CRT for an approved indication
- Must be planning to have their devices followed-up at Duke
- Must have a telephone (land line)
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- 18 years of age or younger
- No telephone with land line
- Unable to provide informed consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1-treatment
remote monitoring with carelink every 3 months
|
Intervention comparing 2 different methods of monitoring patients with ICDs; at home monitoring vs. quarterly monitoring in the clinic.
|
Brak interwencji: 2- control
device interrogations in clinic every 3 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Re-hospitalization and ED visits for cardiac causes, unscheduled clinic visits for device-related issues, medications, patient logs, patients' level of satisfaction with their device care at baseline, 6 months, and 12 months.
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Health-related quality of life at baseline, 6 months, and 12 months. Health utilization costs incurred during the study period.
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sana Al-Khatib, MD, MHS, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00010068
- 8774 (Duke legacy protocol number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migotanie komór
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny