Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Early Oral Feeding After Resection of Gastric Cancer

27. května 2010 aktualizováno: The Catholic University of Korea

Phase III Clinical Trial for Effect Early Oral Feeding on Recovery After Resection of Gastric Cancer

The aim of this study is to determine whether early oral feeding after curative resection for gastric cancer would be tolerable and give an effect on the recovery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Most patients who undergo gastric resection for gastric cancer have maintained going on a fast of over three days after operation. Surgeons have believed that early oral feeding might worsen patients' condition by prolonged postoperative ileus. Therefore, patients received nothing by oral route until resolution of the ileus. However, the current trend toward minimal operative injury and early discharge from hospital. In addition, development of operative technique and instrument make the operation time to be short and the patients to be fast recovery, and thus it is possible to feed early in less than two days after operation. The aim of this study is to determine whether early oral feeding after curative resection for gastric cancer would be tolerable and give an effect on the recovery.

We collect fifty-eight patients for this study and divide into two groups using randomization method. In the early feeding group, patients will receive the liquid diet two day after operation followed by soft diet postoperative three day. Meanwhile, the patients who categorized into control group will start the liquid diet postoperative four day followed by soft diet postoperative six day. We evaluate the morbidity or mortality rate and laboratory findings. Of course, it is supposed to be same in amount of fluid and calories between two groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients who underwent gastrectomy for adenocarcinoma of stomach with following criteria:

  1. Performed curative resection
  2. Have The American Society of Anaesthesiologists (ASA) score of less than 3

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have simultaneously other cancer.
  2. Patients who underwent gastric resection at past time.
  3. Patients who have cancer with bleeding or perforation or obstruction.
  4. Patients who have any injury to the pancreas capsule on operation.
  5. Patients who get pregnancy.
  6. Patients who are treating diabetics with Insulin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Conventional feeding : They begin ingesting sips of water on third postoperative day and continued with a liquid diet for the next two days. Patients were given a soft diet on sixth postoperative day.
Procedure of Conventional feeding group: Patients are supplied water on day 3 after operation, liquid diet on day 4 and 5 and soft diet on 6 day.
Experimentální: 2
Early oral feeding : The patients begin ingesting sips of water on the first postoperative day. If they are tolerable, they continued with a clear liquid diet the next day and a soft diet on the third post operative day.
Procedure of Early oral feeding group: Patients are supplied water on day 1 after operation, liquid diet on day 2 and soft diet on day 3 day.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Days of hospital stay after operation
Časové okno: within 30 days after operation
We measure the length of hospital stay after operation
within 30 days after operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Day of recovery of bowel sound and flatus: Evidence of recovery of bowel sound by physician's examination and Evidence of first flatus by question to patient
Časové okno: within 30 days after operation
We measure the days of flatus within 30 days after operation
within 30 days after operation
Laboratory findings after operation: Albumin, complete blood count, total cholesterol, cholinesterase and C-reactive protein are measured
Časové okno: 1,3,5 and 7 day after operation
1,3,5 and 7 day after operation
Symptom of Patients: Question to patients about symptoms
Časové okno: before operation and 1,3,5,7 day after operation
before operation and 1,3,5,7 day after operation
Cost effectiveness: Total cost duration of hospitalization
Časové okno: within 30 days after admission
We measure total cost from admission to discharge after operation
within 30 days after admission
Quality of life: EORTC QLQ30, STO22
Časové okno: 1,2 and 3 month after operation
1,2 and 3 month after operation
Immunologic Outcomes : IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNF-a will by measured by ELISA
Časové okno: before operation and 1,3,5,7 day after operation
before operation and 1,3,5,7 day after operation
Postoperative morbidity rate in hospital days: Clinically definite morbidity confirmed by physicians according to offered protocol
Časové okno: within 30 days after operation
We observe the occurrence of morbidity after operation
within 30 days after operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hae Myung Jeon, MD, Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Ředitel studie: Hoon Hur, MD, Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit