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Effects of Early Oral Feeding After Resection of Gastric Cancer

2010年5月27日 更新者:The Catholic University of Korea

Phase III Clinical Trial for Effect Early Oral Feeding on Recovery After Resection of Gastric Cancer

The aim of this study is to determine whether early oral feeding after curative resection for gastric cancer would be tolerable and give an effect on the recovery.

調査の概要

詳細な説明

Most patients who undergo gastric resection for gastric cancer have maintained going on a fast of over three days after operation. Surgeons have believed that early oral feeding might worsen patients' condition by prolonged postoperative ileus. Therefore, patients received nothing by oral route until resolution of the ileus. However, the current trend toward minimal operative injury and early discharge from hospital. In addition, development of operative technique and instrument make the operation time to be short and the patients to be fast recovery, and thus it is possible to feed early in less than two days after operation. The aim of this study is to determine whether early oral feeding after curative resection for gastric cancer would be tolerable and give an effect on the recovery.

We collect fifty-eight patients for this study and divide into two groups using randomization method. In the early feeding group, patients will receive the liquid diet two day after operation followed by soft diet postoperative three day. Meanwhile, the patients who categorized into control group will start the liquid diet postoperative four day followed by soft diet postoperative six day. We evaluate the morbidity or mortality rate and laboratory findings. Of course, it is supposed to be same in amount of fluid and calories between two groups.

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、150-713
        • St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients who underwent gastrectomy for adenocarcinoma of stomach with following criteria:

  1. Performed curative resection
  2. Have The American Society of Anaesthesiologists (ASA) score of less than 3

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have simultaneously other cancer.
  2. Patients who underwent gastric resection at past time.
  3. Patients who have cancer with bleeding or perforation or obstruction.
  4. Patients who have any injury to the pancreas capsule on operation.
  5. Patients who get pregnancy.
  6. Patients who are treating diabetics with Insulin.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:1
Conventional feeding : They begin ingesting sips of water on third postoperative day and continued with a liquid diet for the next two days. Patients were given a soft diet on sixth postoperative day.
Procedure of Conventional feeding group: Patients are supplied water on day 3 after operation, liquid diet on day 4 and 5 and soft diet on 6 day.
実験的:2
Early oral feeding : The patients begin ingesting sips of water on the first postoperative day. If they are tolerable, they continued with a clear liquid diet the next day and a soft diet on the third post operative day.
Procedure of Early oral feeding group: Patients are supplied water on day 1 after operation, liquid diet on day 2 and soft diet on day 3 day.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Days of hospital stay after operation
時間枠:within 30 days after operation
We measure the length of hospital stay after operation
within 30 days after operation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Day of recovery of bowel sound and flatus: Evidence of recovery of bowel sound by physician's examination and Evidence of first flatus by question to patient
時間枠:within 30 days after operation
We measure the days of flatus within 30 days after operation
within 30 days after operation
Laboratory findings after operation: Albumin, complete blood count, total cholesterol, cholinesterase and C-reactive protein are measured
時間枠:1,3,5 and 7 day after operation
1,3,5 and 7 day after operation
Symptom of Patients: Question to patients about symptoms
時間枠:before operation and 1,3,5,7 day after operation
before operation and 1,3,5,7 day after operation
Cost effectiveness: Total cost duration of hospitalization
時間枠:within 30 days after admission
We measure total cost from admission to discharge after operation
within 30 days after admission
Quality of life: EORTC QLQ30, STO22
時間枠:1,2 and 3 month after operation
1,2 and 3 month after operation
Immunologic Outcomes : IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNF-a will by measured by ELISA
時間枠:before operation and 1,3,5,7 day after operation
before operation and 1,3,5,7 day after operation
Postoperative morbidity rate in hospital days: Clinically definite morbidity confirmed by physicians according to offered protocol
時間枠:within 30 days after operation
We observe the occurrence of morbidity after operation
within 30 days after operation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hae Myung Jeon, MD、Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • スタディディレクター:Hoon Hur, MD、Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月27日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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