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Effects of Early Oral Feeding After Resection of Gastric Cancer

27 maggio 2010 aggiornato da: The Catholic University of Korea

Phase III Clinical Trial for Effect Early Oral Feeding on Recovery After Resection of Gastric Cancer

The aim of this study is to determine whether early oral feeding after curative resection for gastric cancer would be tolerable and give an effect on the recovery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Most patients who undergo gastric resection for gastric cancer have maintained going on a fast of over three days after operation. Surgeons have believed that early oral feeding might worsen patients' condition by prolonged postoperative ileus. Therefore, patients received nothing by oral route until resolution of the ileus. However, the current trend toward minimal operative injury and early discharge from hospital. In addition, development of operative technique and instrument make the operation time to be short and the patients to be fast recovery, and thus it is possible to feed early in less than two days after operation. The aim of this study is to determine whether early oral feeding after curative resection for gastric cancer would be tolerable and give an effect on the recovery.

We collect fifty-eight patients for this study and divide into two groups using randomization method. In the early feeding group, patients will receive the liquid diet two day after operation followed by soft diet postoperative three day. Meanwhile, the patients who categorized into control group will start the liquid diet postoperative four day followed by soft diet postoperative six day. We evaluate the morbidity or mortality rate and laboratory findings. Of course, it is supposed to be same in amount of fluid and calories between two groups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients who underwent gastrectomy for adenocarcinoma of stomach with following criteria:

  1. Performed curative resection
  2. Have The American Society of Anaesthesiologists (ASA) score of less than 3

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have simultaneously other cancer.
  2. Patients who underwent gastric resection at past time.
  3. Patients who have cancer with bleeding or perforation or obstruction.
  4. Patients who have any injury to the pancreas capsule on operation.
  5. Patients who get pregnancy.
  6. Patients who are treating diabetics with Insulin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Conventional feeding : They begin ingesting sips of water on third postoperative day and continued with a liquid diet for the next two days. Patients were given a soft diet on sixth postoperative day.
Procedure of Conventional feeding group: Patients are supplied water on day 3 after operation, liquid diet on day 4 and 5 and soft diet on 6 day.
Sperimentale: 2
Early oral feeding : The patients begin ingesting sips of water on the first postoperative day. If they are tolerable, they continued with a clear liquid diet the next day and a soft diet on the third post operative day.
Procedure of Early oral feeding group: Patients are supplied water on day 1 after operation, liquid diet on day 2 and soft diet on day 3 day.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Days of hospital stay after operation
Lasso di tempo: within 30 days after operation
We measure the length of hospital stay after operation
within 30 days after operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Day of recovery of bowel sound and flatus: Evidence of recovery of bowel sound by physician's examination and Evidence of first flatus by question to patient
Lasso di tempo: within 30 days after operation
We measure the days of flatus within 30 days after operation
within 30 days after operation
Laboratory findings after operation: Albumin, complete blood count, total cholesterol, cholinesterase and C-reactive protein are measured
Lasso di tempo: 1,3,5 and 7 day after operation
1,3,5 and 7 day after operation
Symptom of Patients: Question to patients about symptoms
Lasso di tempo: before operation and 1,3,5,7 day after operation
before operation and 1,3,5,7 day after operation
Cost effectiveness: Total cost duration of hospitalization
Lasso di tempo: within 30 days after admission
We measure total cost from admission to discharge after operation
within 30 days after admission
Quality of life: EORTC QLQ30, STO22
Lasso di tempo: 1,2 and 3 month after operation
1,2 and 3 month after operation
Immunologic Outcomes : IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNF-a will by measured by ELISA
Lasso di tempo: before operation and 1,3,5,7 day after operation
before operation and 1,3,5,7 day after operation
Postoperative morbidity rate in hospital days: Clinically definite morbidity confirmed by physicians according to offered protocol
Lasso di tempo: within 30 days after operation
We observe the occurrence of morbidity after operation
within 30 days after operation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hae Myung Jeon, MD, Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Direttore dello studio: Hoon Hur, MD, Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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