- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00607178
Účinnost vakcíny proti chřipce při snižování kardiovaskulárních příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen (IVCAD)
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie vakcíny proti chřipce v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů po infarktu myokardu au pacientů se stabilní anginou pectoris
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opakovaně se uvádí souvislost mezi infekčními procesy a aterosklerózou [1]. Bylo zjištěno, že akutní respirační infekce je spojena s infarktem myokardu (IM) [2,3] a řada epidemiologických studií zjistila, že mortalita související s kardiovaskulárními chorobami je během epidemií chřipky zvýšená [4]. Naghavi et al [5] v případové kontrolní studii pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) zjistili, že očkování proti chřipce bylo negativně spojeno s rozvojem nového IM během stejné chřipkové sezóny. Zatímco některé klinické studie zjistily, že vakcína proti chřipce je účinná v sekundární prevenci kardiovaskulárních nežádoucích příhod [6,7], velká studie [8] takovou účinnost neprokázala. Kromě toho nedávný přehled publikovaných studií na toto téma dospěl k závěru, že zkreslení slabého výběru a použití nespecifických koncových bodů, jako je úmrtnost ze všech příčin, vedly kohortové studie k tomu, že značně zveličují přínosy vakcín a že zbývající důkazní základna je v současnosti nedostatečná k tomu, aby naznačovala velikost úmrtnosti vakcinačního programu [9].
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost vakcíny v sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s IM a stabilní anginou pectoris (SA) pomocí specifických cílových ukazatelů včetně spolehlivých kvantitativních nástrojů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 19814
- Shaheed Modarres Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou akutního, rozvíjejícího se nebo nedávného IM (po obnovení akutní fáze), jak je definováno:
Typický vzestup a postupný pokles (troponin) nebo rychlejší vzestup a pokles (CK-MB) biochemických markerů nekrózy myokardu s alespoň jedním z následujících:
- Ischemické příznaky
- Vývoj patologických vln Q na EKG
- Změny na EKG svědčící pro ischemii (elevace nebo deprese ST segmentu); NEBO
- Intervence koronárních tepen (např. koronární angioplastika).
- Patologické nálezy akutního IM [12]
- Pacienti se stabilní anginou pectoris a dokumentovanou stenózou koronární tepny (angiografie).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní onemocnění
- Chronická onemocnění jater nebo ledvin
- Stavy doprovázené imunosupresí (jako je transplantace orgánů, HIV)
- Diagnostikovaná malignita
- Inkubace s vakcínou proti chřipce za posledních 5 let
- Jakékoli psychické onemocnění, které narušuje pravidelné sledování
- Městnavé srdeční selhání (Killip třída IV)
- Nestabilní angina pectoris a rozpory inkubace vakcíny (jako alergie na vejce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce
Zařazení pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k očkování proti chřipce
|
Intramuskulární injekce jedné 0,5ml dávky vakcíny proti chřipce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zařazení pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k podávání placeba nebo vakcíny proti chřipce
|
Intramuskulární injekce jedné 0,5ml dávky placeba pro vakcínu proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce chřipkou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Akutní koronární syndrom (IM nebo nestabilní angina pectoris)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vstupné pro ischemickou chorobu srdeční
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Závažnost anginy pectoris (Seattle Angina Questionnaire [10])
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stenóza koronární tepny (upravené Gensiniho skóre [11])
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Koronární revaskularizace (arteriální bypass nebo perkutánní koronární intervence)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maryam Keshtkar-Jahromi, M.D.; M.P.H., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Hossein Vakili, M.D., Cardiovascular Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Sharareh Gholamin, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Vrchní vyšetřovatel: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Rahnavardi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Gurfinkel EP, de la Fuente RL, Mendiz O, Mautner B. Influenza vaccine pilot study in acute coronary syndromes and planned percutaneous coronary interventions: the FLU Vaccination Acute Coronary Syndromes (FLUVACS) Study. Circulation. 2002 May 7;105(18):2143-7. doi: 10.1161/01.cir.0000016182.85461.f4.
- Leon de la Fuente R, Gurfinkel EP, Toledo D, Mautner B; Grupo de Estudio FLUVACS. [Flu vaccination in patients with acute coronary syndromes: treatment benefit in prespecified subgroups]. Rev Esp Cardiol. 2003 Oct;56(10):949-54. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76991-7. Spanish.
- Jackson LA, Yu O, Heckbert SR, Psaty BM, Malais D, Barlow WE, Thompson WW; Vaccine Safety Datalink Study Group. Influenza vaccination is not associated with a reduction in the risk of recurrent coronary events. Am J Epidemiol. 2002 Oct 1;156(7):634-40. doi: 10.1093/aje/kwf073.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
- Gurfinkel E, Lernoud V. The role of infection and immunity in atherosclerosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2006 Jan;4(1):131-7. doi: 10.1586/14779072.4.1.131.
- Spodick DH, Flessas AP, Johnson MM. Association of acute respiratory symptoms with onset of acute myocardial infarction: prospective investigation of 150 consecutive patients and matched control patients. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):481-2. doi: 10.1016/0002-9149(84)90016-x.
- Bainton D, Jones GR, Hole D. Influenza and ischaemic heart disease--a possible trigger for acute myocardial infarction? Int J Epidemiol. 1978 Sep;7(3):231-9. doi: 10.1093/ije/7.3.231.
- Gurevich VS. Influenza, autoimmunity and atherogenesis. Autoimmun Rev. 2005 Feb;4(2):101-5. doi: 10.1016/j.autrev.2004.10.006. Epub 2004 Nov 20.
- Naghavi M, Barlas Z, Siadaty S, Naguib S, Madjid M, Casscells W. Association of influenza vaccination and reduced risk of recurrent myocardial infarction. Circulation. 2000 Dec 19;102(25):3039-45. doi: 10.1161/01.cir.102.25.3039.
- Simonsen L, Taylor RJ, Viboud C, Miller MA, Jackson LA. Mortality benefits of influenza vaccination in elderly people: an ongoing controversy. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):658-66. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70236-0.
- Gensini GG. Coronary Angiography. Mount Kisco, NY: Futura Publishing Co; 1975.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Infekce Orthomyxoviridae
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Chřipka, člověk
- Angina, stabilní
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- SBMU- 86-03-105-5433A
- SMMC- 13861008A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .