Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny proti chřipce při snižování kardiovaskulárních příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen (IVCAD)

20. ledna 2009 aktualizováno: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie vakcíny proti chřipce v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů po infarktu myokardu au pacientů se stabilní anginou pectoris

Vakcína proti chřipce snižuje kardiovaskulární příhody u pacientů po infarktu myokardu (IM) au pacientů se stabilní anginou pectoris (SA).

Přehled studie

Detailní popis

Opakovaně se uvádí souvislost mezi infekčními procesy a aterosklerózou [1]. Bylo zjištěno, že akutní respirační infekce je spojena s infarktem myokardu (IM) [2,3] a řada epidemiologických studií zjistila, že mortalita související s kardiovaskulárními chorobami je během epidemií chřipky zvýšená [4]. Naghavi et al [5] v případové kontrolní studii pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) zjistili, že očkování proti chřipce bylo negativně spojeno s rozvojem nového IM během stejné chřipkové sezóny. Zatímco některé klinické studie zjistily, že vakcína proti chřipce je účinná v sekundární prevenci kardiovaskulárních nežádoucích příhod [6,7], velká studie [8] takovou účinnost neprokázala. Kromě toho nedávný přehled publikovaných studií na toto téma dospěl k závěru, že zkreslení slabého výběru a použití nespecifických koncových bodů, jako je úmrtnost ze všech příčin, vedly kohortové studie k tomu, že značně zveličují přínosy vakcín a že zbývající důkazní základna je v současnosti nedostatečná k tomu, aby naznačovala velikost úmrtnosti vakcinačního programu [9].

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost vakcíny v sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s IM a stabilní anginou pectoris (SA) pomocí specifických cílových ukazatelů včetně spolehlivých kvantitativních nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou akutního, rozvíjejícího se nebo nedávného IM (po obnovení akutní fáze), jak je definováno:

    1. Typický vzestup a postupný pokles (troponin) nebo rychlejší vzestup a pokles (CK-MB) biochemických markerů nekrózy myokardu s alespoň jedním z následujících:

      • Ischemické příznaky
      • Vývoj patologických vln Q na EKG
      • Změny na EKG svědčící pro ischemii (elevace nebo deprese ST segmentu); NEBO
      • Intervence koronárních tepen (např. koronární angioplastika).
    2. Patologické nálezy akutního IM [12]
  • Pacienti se stabilní anginou pectoris a dokumentovanou stenózou koronární tepny (angiografie).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní onemocnění
  • Chronická onemocnění jater nebo ledvin
  • Stavy doprovázené imunosupresí (jako je transplantace orgánů, HIV)
  • Diagnostikovaná malignita
  • Inkubace s vakcínou proti chřipce za posledních 5 let
  • Jakékoli psychické onemocnění, které narušuje pravidelné sledování
  • Městnavé srdeční selhání (Killip třída IV)
  • Nestabilní angina pectoris a rozpory inkubace vakcíny (jako alergie na vejce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti chřipce
Zařazení pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k očkování proti chřipce
Intramuskulární injekce jedné 0,5ml dávky vakcíny proti chřipce
Ostatní jména:
  • 2006-2007 očkovací kampaň Influvac (SolvayPharma)
Komparátor placeba: Placebo
Zařazení pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k podávání placeba nebo vakcíny proti chřipce
Intramuskulární injekce jedné 0,5ml dávky placeba pro vakcínu proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce chřipkou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Akutní koronární syndrom (IM nebo nestabilní angina pectoris)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vstupné pro ischemickou chorobu srdeční
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Závažnost anginy pectoris (Seattle Angina Questionnaire [10])
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Stenóza koronární tepny (upravené Gensiniho skóre [11])
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Koronární revaskularizace (arteriální bypass nebo perkutánní koronární intervence)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maryam Keshtkar-Jahromi, M.D.; M.P.H., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Hossein Vakili, M.D., Cardiovascular Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharareh Gholamin, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Rahnavardi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit