Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki przeciw grypie w ograniczaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową (IVCAD)

20 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące skuteczności szczepionki przeciw grypie w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

Szczepionka przeciw grypie zmniejsza częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI) oraz u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną (SA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielokrotnie donoszono o związku między procesami infekcyjnymi a miażdżycą [1]. Stwierdzono, że ostra infekcja dróg oddechowych jest związana z zawałem mięśnia sercowego (MI) [2,3], a wiele badań epidemiologicznych wykazało, że śmiertelność związana z chorobami sercowo-naczyniowymi wzrasta podczas epidemii grypy [4]. Naghavi i wsp. [5] w badaniu kliniczno-kontrolnym pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) stwierdzili, że szczepienie przeciwko grypie było negatywnie związane z rozwojem nowego MI w tym samym sezonie grypowym. Podczas gdy niektóre badania kliniczne wykazały skuteczność szczepionki przeciw grypie we wtórnej profilaktyce sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych [6,7], w dużym badaniu [8] nie potwierdzono takiej skuteczności. Ponadto niedawny przegląd opublikowanych badań na ten temat wykazał, że błąd selekcji polegający na słabości i stosowanie niespecyficznych punktów końcowych, takich jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, doprowadziły badania kohortowe do znacznego wyolbrzymiania korzyści ze szczepionek, a pozostała baza dowodowa jest obecnie niewystarczająca, aby wskazać skalę śmiertelności wynikającej z programu szczepień [9].

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności szczepionki we wtórnej prewencji incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i stabilną dusznicą bolesną (SA) przy użyciu określonych punktów końcowych, w tym wiarygodnych narzędzi ilościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego, rozwijającego się lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego (po ustąpieniu ostrej fazy) zgodnie z definicją:

    1. Typowy wzrost i stopniowy spadek (troponina) lub szybszy wzrost i spadek (CK-MB) biochemicznych markerów martwicy mięśnia sercowego z co najmniej jednym z poniższych:

      • Objawy niedokrwienne
      • Rozwój patologicznych załamków Q w EKG
      • Zmiany w EKG wskazujące na niedokrwienie (uniesienie lub obniżenie odcinka ST); LUB
      • Interwencja w tętnicach wieńcowych (np. angioplastyka wieńcowa).
    2. Zmiany patologiczne w ostrym zawale mięśnia sercowego [12]
  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną i udokumentowanym zwężeniem tętnicy wieńcowej (angiografia).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda ostra choroba
  • Przewlekłe choroby wątroby lub nerek
  • Stany, którym towarzyszy immunosupresja (jak przeszczepy narządów, HIV)
  • Zdiagnozowany nowotwór
  • Inkubacja ze szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każda choroba psychiczna, która przeszkadza w regularnych badaniach kontrolnych
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg Killipa)
  • Niestabilna dławica piersiowa i sprzeczności związane z inkubacją szczepionki (jak alergia na jajka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie
Zarejestrowani pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki przeciw grypie
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie
Domięśniowe wstrzyknięcie jednej dawki 0,5 ml szczepionki przeciw grypie
Inne nazwy:
  • Kampania szczepień 2006-2007 firmy Influvac (SolvayPharma)
Komparator placebo: Placebo
Zarejestrowani pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania placebo szczepionki przeciw grypie
Biologiczny: placebo dla szczepionki przeciw grypie
Domięśniowe wstrzyknięcie jednej dawki 0,5 ml placebo dla szczepionki przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie grypą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ostry zespół wieńcowy (MI lub niestabilna dławica piersiowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przyjęcie z powodu choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nasilenie dusznicy bolesnej (kwestionariusz dusznicy bolesnej w Seattle [10])
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zwężenie tętnicy wieńcowej (zmodyfikowana skala Gensiniego [11])
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rewaskularyzacja wieńcowa (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maryam Keshtkar-Jahromi, M.D.; M.P.H., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Hossein Vakili, M.D., Cardiovascular Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Sharareh Gholamin, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
  • Główny śledczy: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
  • Główny śledczy: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Mohammad Rahnavardi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBMU- 86-03-105-5433A
  • SMMC- 13861008A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj