- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00607178
Эффективность противогриппозной вакцины в снижении частоты сердечно-сосудистых событий у пациентов с ишемической болезнью сердца (IVCAD)
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование вакцины против гриппа для предотвращения сердечно-сосудистых событий у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, и у пациентов со стабильной стенокардией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоднократно сообщается о связи инфекционных процессов с атеросклерозом [1]. Установлено, что острая респираторная инфекция связана с инфарктом миокарда (ИМ) [2,3], а в ряде эпидемиологических исследований установлено, что смертность, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, увеличивается во время эпидемий гриппа [4]. Naghavi и соавт. [5] в исследовании случай-контроль пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) обнаружили, что вакцинация против гриппа отрицательно связана с развитием нового ИМ в течение того же сезона гриппа. В то время как некоторые клинические испытания показали, что вакцина против гриппа эффективна для вторичной профилактики сердечно-сосудистых побочных эффектов [6,7], крупное исследование [8] не подтвердило такую эффективность. Кроме того, в недавнем обзоре опубликованных исследований по этому вопросу был сделан вывод о том, что систематическая ошибка отбора, связанная с слабостью, и использование неспецифических конечных точек, таких как смертность от всех причин, привели к тому, что когортные исследования сильно преувеличили преимущества вакцины, и что оставшаяся доказательная база в настоящее время недостаточна, чтобы указать масштабы преимущества программы вакцинации в плане смертности [9].
Это исследование направлено на оценку эффективности вакцины во вторичной профилактике сердечно-сосудистых событий у пациентов с ИМ и стабильной стенокардией (СА) с использованием конкретных конечных точек, включая надежные количественные инструменты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 19814
- Shaheed Modarres Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом острого, развивающегося или недавно перенесенного ИМ (после выздоровления в острой фазе) согласно определению:
Типичное повышение и постепенное падение (тропонин) или более быстрое повышение и падение (CK-MB) биохимических маркеров некроза миокарда по крайней мере с одним из следующих признаков:
- Ишемические симптомы
- Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ
- Изменения ЭКГ, свидетельствующие об ишемии (подъем или депрессия сегмента ST); ИЛИ ЖЕ
- Коронарное вмешательство (например, коронарная ангиопластика).
- Патологические признаки острого ИМ [12]
- Пациенты со стабильной стенокардией и документально подтвержденным стенозом коронарных артерий (ангиография).
Критерий исключения:
- Любое острое заболевание
- Хронические заболевания печени или почек
- Состояния, сопровождающиеся иммуносупрессией (например, трансплантация органов, ВИЧ)
- Диагностированное злокачественное новообразование
- Инкубация с вакциной против гриппа в течение последних 5 лет
- Любое психологическое заболевание, препятствующее регулярному наблюдению
- Застойная сердечная недостаточность (IV класс по Киллипу)
- Нестабильная стенокардия и противоречия инкубации вакцины (например, аллергия на яйца).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа
Зарегистрированные пациенты, которые случайным образом распределяются для получения вакцины против гриппа
|
Внутримышечная инъекция одной дозы 0,5 мл противогриппозной вакцины
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Зарегистрированные пациенты, которые случайным образом распределяются для получения плацебо вакцины против гриппа
|
Внутримышечная инъекция одной дозы 0,5 мл плацебо для вакцины против гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Инфекция гриппа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Острый коронарный синдром (ИМ или нестабильная стенокардия)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Госпитализация по поводу ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Тяжесть стенокардии (Сиэтлский вопросник стенокардии [10])
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Стеноз коронарных артерий (модифицированная шкала Gensini [11])
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Коронарная реваскуляризация (артериальное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Maryam Keshtkar-Jahromi, M.D.; M.P.H., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Главный следователь: Hossein Vakili, M.D., Cardiovascular Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Главный следователь: Sharareh Gholamin, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Главный следователь: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Главный следователь: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Главный следователь: Mohammad Rahnavardi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Gurfinkel EP, de la Fuente RL, Mendiz O, Mautner B. Influenza vaccine pilot study in acute coronary syndromes and planned percutaneous coronary interventions: the FLU Vaccination Acute Coronary Syndromes (FLUVACS) Study. Circulation. 2002 May 7;105(18):2143-7. doi: 10.1161/01.cir.0000016182.85461.f4.
- Leon de la Fuente R, Gurfinkel EP, Toledo D, Mautner B; Grupo de Estudio FLUVACS. [Flu vaccination in patients with acute coronary syndromes: treatment benefit in prespecified subgroups]. Rev Esp Cardiol. 2003 Oct;56(10):949-54. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76991-7. Spanish.
- Jackson LA, Yu O, Heckbert SR, Psaty BM, Malais D, Barlow WE, Thompson WW; Vaccine Safety Datalink Study Group. Influenza vaccination is not associated with a reduction in the risk of recurrent coronary events. Am J Epidemiol. 2002 Oct 1;156(7):634-40. doi: 10.1093/aje/kwf073.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
- Gurfinkel E, Lernoud V. The role of infection and immunity in atherosclerosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2006 Jan;4(1):131-7. doi: 10.1586/14779072.4.1.131.
- Spodick DH, Flessas AP, Johnson MM. Association of acute respiratory symptoms with onset of acute myocardial infarction: prospective investigation of 150 consecutive patients and matched control patients. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):481-2. doi: 10.1016/0002-9149(84)90016-x.
- Bainton D, Jones GR, Hole D. Influenza and ischaemic heart disease--a possible trigger for acute myocardial infarction? Int J Epidemiol. 1978 Sep;7(3):231-9. doi: 10.1093/ije/7.3.231.
- Gurevich VS. Influenza, autoimmunity and atherogenesis. Autoimmun Rev. 2005 Feb;4(2):101-5. doi: 10.1016/j.autrev.2004.10.006. Epub 2004 Nov 20.
- Naghavi M, Barlas Z, Siadaty S, Naguib S, Madjid M, Casscells W. Association of influenza vaccination and reduced risk of recurrent myocardial infarction. Circulation. 2000 Dec 19;102(25):3039-45. doi: 10.1161/01.cir.102.25.3039.
- Simonsen L, Taylor RJ, Viboud C, Miller MA, Jackson LA. Mortality benefits of influenza vaccination in elderly people: an ongoing controversy. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):658-66. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70236-0.
- Gensini GG. Coronary Angiography. Mount Kisco, NY: Futura Publishing Co; 1975.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Ортомиксовирусные инфекции
- Боль в груди
- Стенокардия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Грипп, Человек
- Стенокардия, стабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- SBMU- 86-03-105-5433A
- SMMC- 13861008A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вакцина против гриппа
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...ЗавершенныйВакцина | Гемофильная инфекция гриппаРоссийская Федерация
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНейссерия менингитидис | Гемофильная инфекция типа bСоединенные Штаты
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению
-
NovartisNovartis VaccinesЗавершенныйМенингит | Менингококковая инфекцияСоединенные Штаты, Китай, Коста-Рика, Гватемала, Панама, Перу