Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность противогриппозной вакцины в снижении частоты сердечно-сосудистых событий у пациентов с ишемической болезнью сердца (IVCAD)

20 января 2009 г. обновлено: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование вакцины против гриппа для предотвращения сердечно-сосудистых событий у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, и у пациентов со стабильной стенокардией

Вакцина против гриппа снижает сердечно-сосудистые события у пациентов, перенесших инфаркт миокарда (ИМ), и у пациентов со стабильной стенокардией (СА).

Обзор исследования

Подробное описание

Неоднократно сообщается о связи инфекционных процессов с атеросклерозом [1]. Установлено, что острая респираторная инфекция связана с инфарктом миокарда (ИМ) [2,3], а в ряде эпидемиологических исследований установлено, что смертность, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, увеличивается во время эпидемий гриппа [4]. Naghavi и соавт. [5] в исследовании случай-контроль пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) обнаружили, что вакцинация против гриппа отрицательно связана с развитием нового ИМ в течение того же сезона гриппа. В то время как некоторые клинические испытания показали, что вакцина против гриппа эффективна для вторичной профилактики сердечно-сосудистых побочных эффектов [6,7], крупное исследование [8] не подтвердило такую ​​эффективность. Кроме того, в недавнем обзоре опубликованных исследований по этому вопросу был сделан вывод о том, что систематическая ошибка отбора, связанная с слабостью, и использование неспецифических конечных точек, таких как смертность от всех причин, привели к тому, что когортные исследования сильно преувеличили преимущества вакцины, и что оставшаяся доказательная база в настоящее время недостаточна, чтобы указать масштабы преимущества программы вакцинации в плане смертности [9].

Это исследование направлено на оценку эффективности вакцины во вторичной профилактике сердечно-сосудистых событий у пациентов с ИМ и стабильной стенокардией (СА) с использованием конкретных конечных точек, включая надежные количественные инструменты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

23 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом острого, развивающегося или недавно перенесенного ИМ (после выздоровления в острой фазе) согласно определению:

    1. Типичное повышение и постепенное падение (тропонин) или более быстрое повышение и падение (CK-MB) биохимических маркеров некроза миокарда по крайней мере с одним из следующих признаков:

      • Ишемические симптомы
      • Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ
      • Изменения ЭКГ, свидетельствующие об ишемии (подъем или депрессия сегмента ST); ИЛИ ЖЕ
      • Коронарное вмешательство (например, коронарная ангиопластика).
    2. Патологические признаки острого ИМ [12]
  • Пациенты со стабильной стенокардией и документально подтвержденным стенозом коронарных артерий (ангиография).

Критерий исключения:

  • Любое острое заболевание
  • Хронические заболевания печени или почек
  • Состояния, сопровождающиеся иммуносупрессией (например, трансплантация органов, ВИЧ)
  • Диагностированное злокачественное новообразование
  • Инкубация с вакциной против гриппа в течение последних 5 лет
  • Любое психологическое заболевание, препятствующее регулярному наблюдению
  • Застойная сердечная недостаточность (IV класс по Киллипу)
  • Нестабильная стенокардия и противоречия инкубации вакцины (например, аллергия на яйца).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против гриппа
Зарегистрированные пациенты, которые случайным образом распределяются для получения вакцины против гриппа
Внутримышечная инъекция одной дозы 0,5 мл противогриппозной вакцины
Другие имена:
  • 2006-2007 кампания по вакцинации Инфлювак (SolvayPharma)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Зарегистрированные пациенты, которые случайным образом распределяются для получения плацебо вакцины против гриппа
Внутримышечная инъекция одной дозы 0,5 мл плацебо для вакцины против гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфекция гриппа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Острый коронарный синдром (ИМ или нестабильная стенокардия)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Госпитализация по поводу ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Тяжесть стенокардии (Сиэтлский вопросник стенокардии [10])
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Стеноз коронарных артерий (модифицированная шкала Gensini [11])
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коронарная реваскуляризация (артериальное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Maryam Keshtkar-Jahromi, M.D.; M.P.H., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Hossein Vakili, M.D., Cardiovascular Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Sharareh Gholamin, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
  • Главный следователь: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
  • Главный следователь: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Mohammad Rahnavardi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вакцина против гриппа

Подписаться