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L'efficacia del vaccino antinfluenzale nella riduzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattie coronariche (IVCAD)

20 gennaio 2009 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo sul vaccino influenzale nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti post-infarto del miocardio e in quelli con angina pectoris stabile

Il vaccino antinfluenzale riduce gli eventi cardiovascolari nei pazienti post-infarto miocardico (MI) e in quelli con angina stabile (SA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una connessione tra processi infettivi e aterosclerosi è stata ripetutamente segnalata [1]. È stato riscontrato che l'infezione respiratoria acuta è associata all'infarto miocardico (IM) [2,3] e numerosi studi epidemiologici hanno rilevato che la mortalità attribuibile a malattie cardiovascolari è aumentata durante le epidemie influenzali [4]. Naghavi et al [5] in uno studio caso-controllo su pazienti con malattia coronarica (CAD) hanno scoperto che la vaccinazione contro l'influenza era negativamente associata allo sviluppo di un nuovo IM durante la stessa stagione influenzale. Mentre alcuni studi clinici hanno trovato il vaccino antinfluenzale efficace nella prevenzione secondaria di eventi avversi cardiovascolari [6,7], un ampio studio [8] non è riuscito ad approvare tale efficacia. Inoltre, una recente revisione degli studi pubblicati sull'argomento ha concluso che il bias di selezione della fragilità e l'uso di endpoint non specifici come la mortalità per tutte le cause hanno portato gli studi di coorte a esagerare notevolmente i benefici del vaccino e che la restante base di prove è attualmente insufficiente per indicare l'entità del beneficio sulla mortalità del programma di vaccinazione [9].

Questo studio mira a valutare l'efficacia del vaccino nella prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari nei pazienti con infarto del miocardio e angina stabile (SA) utilizzando endpoint specifici, inclusi strumenti quantitativi affidabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di IM acuto, in evoluzione o recente (dopo aver recuperato la fase acuta) come definito da:

    1. Tipico aumento e diminuzione graduale (troponina) o aumento e diminuzione più rapidi (CK-MB) dei marcatori biochimici di necrosi miocardica con almeno uno dei seguenti:

      • Sintomi ischemici
      • Sviluppo di onde Q patologiche sull'ECG
      • Alterazioni dell'ECG indicative di ischemia (sopraslivellamento o depressione del segmento ST); O
      • Intervento coronarico (ad esempio, angioplastica coronarica).
    2. Reperti patologici di un IM acuto [12]
  • Pazienti con angina pectoris stabile e stenosi coronarica documentata (angiografia).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta
  • Malattie epatiche o renali croniche
  • Condizioni accompagnate da immunosoppressione (come trapianto di organi, HIV)
  • Malignità diagnosticata
  • Incubazione con vaccino antinfluenzale negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi malattia psicologica che interferisce con il regolare follow-up
  • Insufficienza cardiaca congestizia (Killip classe IV)
  • Angina instabile e contraddizioni dell'incubazione del vaccino (come l'allergia all'uovo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale
Pazienti arruolati che vengono assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino antinfluenzale
Iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml di vaccino antinfluenzale
Altri nomi:
  • Campagna di vaccinazione 2006-2007 di Influvac (SolvayPharma)
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti arruolati che vengono assegnati in modo casuale a ricevere il placebo del vaccino antinfluenzale
Iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml di placebo per il vaccino antinfluenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione influenzale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sindrome coronarica acuta (MI o angina instabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricovero per malattia coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Gravità dell'angina (Seattle Angina Questionnaire [10])
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stenosi coronarica (punteggio Gensini modificato [11])
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass arterioso o intervento coronarico percutaneo)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maryam Keshtkar-Jahromi, M.D.; M.P.H., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Hossein Vakili, M.D., Cardiovascular Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Sharareh Gholamin, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
  • Investigatore principale: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
  • Investigatore principale: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Mohammad Rahnavardi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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