- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00607178
L'efficacia del vaccino antinfluenzale nella riduzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattie coronariche (IVCAD)
Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo sul vaccino influenzale nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti post-infarto del miocardio e in quelli con angina pectoris stabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una connessione tra processi infettivi e aterosclerosi è stata ripetutamente segnalata [1]. È stato riscontrato che l'infezione respiratoria acuta è associata all'infarto miocardico (IM) [2,3] e numerosi studi epidemiologici hanno rilevato che la mortalità attribuibile a malattie cardiovascolari è aumentata durante le epidemie influenzali [4]. Naghavi et al [5] in uno studio caso-controllo su pazienti con malattia coronarica (CAD) hanno scoperto che la vaccinazione contro l'influenza era negativamente associata allo sviluppo di un nuovo IM durante la stessa stagione influenzale. Mentre alcuni studi clinici hanno trovato il vaccino antinfluenzale efficace nella prevenzione secondaria di eventi avversi cardiovascolari [6,7], un ampio studio [8] non è riuscito ad approvare tale efficacia. Inoltre, una recente revisione degli studi pubblicati sull'argomento ha concluso che il bias di selezione della fragilità e l'uso di endpoint non specifici come la mortalità per tutte le cause hanno portato gli studi di coorte a esagerare notevolmente i benefici del vaccino e che la restante base di prove è attualmente insufficiente per indicare l'entità del beneficio sulla mortalità del programma di vaccinazione [9].
Questo studio mira a valutare l'efficacia del vaccino nella prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari nei pazienti con infarto del miocardio e angina stabile (SA) utilizzando endpoint specifici, inclusi strumenti quantitativi affidabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19814
- Shaheed Modarres Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di IM acuto, in evoluzione o recente (dopo aver recuperato la fase acuta) come definito da:
Tipico aumento e diminuzione graduale (troponina) o aumento e diminuzione più rapidi (CK-MB) dei marcatori biochimici di necrosi miocardica con almeno uno dei seguenti:
- Sintomi ischemici
- Sviluppo di onde Q patologiche sull'ECG
- Alterazioni dell'ECG indicative di ischemia (sopraslivellamento o depressione del segmento ST); O
- Intervento coronarico (ad esempio, angioplastica coronarica).
- Reperti patologici di un IM acuto [12]
- Pazienti con angina pectoris stabile e stenosi coronarica documentata (angiografia).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta
- Malattie epatiche o renali croniche
- Condizioni accompagnate da immunosoppressione (come trapianto di organi, HIV)
- Malignità diagnosticata
- Incubazione con vaccino antinfluenzale negli ultimi 5 anni
- Qualsiasi malattia psicologica che interferisce con il regolare follow-up
- Insufficienza cardiaca congestizia (Killip classe IV)
- Angina instabile e contraddizioni dell'incubazione del vaccino (come l'allergia all'uovo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino influenzale
Pazienti arruolati che vengono assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino antinfluenzale
|
Iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml di vaccino antinfluenzale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti arruolati che vengono assegnati in modo casuale a ricevere il placebo del vaccino antinfluenzale
|
Iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml di placebo per il vaccino antinfluenzale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Infezione influenzale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Sindrome coronarica acuta (MI o angina instabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
Ricovero per malattia coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Gravità dell'angina (Seattle Angina Questionnaire [10])
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Stenosi coronarica (punteggio Gensini modificato [11])
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass arterioso o intervento coronarico percutaneo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maryam Keshtkar-Jahromi, M.D.; M.P.H., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Investigatore principale: Hossein Vakili, M.D., Cardiovascular Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Investigatore principale: Sharareh Gholamin, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Investigatore principale: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Investigatore principale: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Mohammad Rahnavardi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Gurfinkel EP, de la Fuente RL, Mendiz O, Mautner B. Influenza vaccine pilot study in acute coronary syndromes and planned percutaneous coronary interventions: the FLU Vaccination Acute Coronary Syndromes (FLUVACS) Study. Circulation. 2002 May 7;105(18):2143-7. doi: 10.1161/01.cir.0000016182.85461.f4.
- Leon de la Fuente R, Gurfinkel EP, Toledo D, Mautner B; Grupo de Estudio FLUVACS. [Flu vaccination in patients with acute coronary syndromes: treatment benefit in prespecified subgroups]. Rev Esp Cardiol. 2003 Oct;56(10):949-54. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76991-7. Spanish.
- Jackson LA, Yu O, Heckbert SR, Psaty BM, Malais D, Barlow WE, Thompson WW; Vaccine Safety Datalink Study Group. Influenza vaccination is not associated with a reduction in the risk of recurrent coronary events. Am J Epidemiol. 2002 Oct 1;156(7):634-40. doi: 10.1093/aje/kwf073.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
- Gurfinkel E, Lernoud V. The role of infection and immunity in atherosclerosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2006 Jan;4(1):131-7. doi: 10.1586/14779072.4.1.131.
- Spodick DH, Flessas AP, Johnson MM. Association of acute respiratory symptoms with onset of acute myocardial infarction: prospective investigation of 150 consecutive patients and matched control patients. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):481-2. doi: 10.1016/0002-9149(84)90016-x.
- Bainton D, Jones GR, Hole D. Influenza and ischaemic heart disease--a possible trigger for acute myocardial infarction? Int J Epidemiol. 1978 Sep;7(3):231-9. doi: 10.1093/ije/7.3.231.
- Gurevich VS. Influenza, autoimmunity and atherogenesis. Autoimmun Rev. 2005 Feb;4(2):101-5. doi: 10.1016/j.autrev.2004.10.006. Epub 2004 Nov 20.
- Naghavi M, Barlas Z, Siadaty S, Naguib S, Madjid M, Casscells W. Association of influenza vaccination and reduced risk of recurrent myocardial infarction. Circulation. 2000 Dec 19;102(25):3039-45. doi: 10.1161/01.cir.102.25.3039.
- Simonsen L, Taylor RJ, Viboud C, Miller MA, Jackson LA. Mortality benefits of influenza vaccination in elderly people: an ongoing controversy. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):658-66. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70236-0.
- Gensini GG. Coronary Angiography. Mount Kisco, NY: Futura Publishing Co; 1975.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SBMU- 86-03-105-5433A
- SMMC- 13861008A
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