- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00607178
Effekten af influenzavaccine til at reducere kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronararteriesygdomme (IVCAD)
Randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af influenzavaccine til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos post-myokardieinfarktpatienter og hos dem med stabil angina pectoris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En sammenhæng mellem infektionsprocesser og åreforkalkning er gentagne gange rapporteret [1]. Akut luftvejsinfektion viste sig at være forbundet med myokardieinfarkt (MI) [2,3] og en række epidemiologiske undersøgelser viste, at dødeligheden, der kan tilskrives hjerte-kar-sygdomme, er øget under influenzaepidemier [4]. Naghavi et al [5] fandt i et case-kontrolstudie af patienter med koronararteriesygdom (CAD), at vaccination mod influenza var negativt forbundet med udviklingen af ny MI i den samme influenzasæson. Mens nogle kliniske forsøg fandt, at influenzavaccine var effektiv til sekundær forebyggelse af kardiovaskulære bivirkninger [6,7], kunne et stort forsøg [8] ikke godkende en sådan effekt. Ydermere konkluderede en nylig gennemgang af publicerede forsøg om emnet, at skrøbelighedsudvælgelsesbias og brug af ikke-specifikke endepunkter, såsom alle årsager til dødelighed, har ført til, at kohorteundersøgelser i høj grad overdriver vaccinefordele, og at den resterende evidensbase i øjeblikket er utilstrækkelig til at indikere omfanget af dødelighedsgevinsten ved vaccinationsprogrammet [9].
Denne undersøgelse har til formål at vurdere vaccinens effektivitet til sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos MI-patienter og stabil angina (SA)-patienter ved hjælp af specifikke endepunkter, herunder pålidelige kvantitative værktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 19814
- Shaheed Modarres Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen akut, udviklende eller nylig MI (efter at have genvundet den akutte fase) som defineret af:
Typisk stigning og gradvist fald (troponin) eller hurtigere stigning og fald (CK-MB) af biokemiske markører for myokardienekrose med mindst én af følgende:
- Iskæmiske symptomer
- Udvikling af patologiske Qwaves på EKG
- EKG-ændringer, der indikerer iskæmi (ST-segmentforhøjelse eller depression); ELLER
- Koronararterieintervention (f.eks. koronar angioplastik).
- Patologiske fund af en akut MI [12]
- Patienter med stabil angina pectoris og dokumenteret koronararteriestenose (angiografi).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut sygdom
- Kroniske lever- eller nyresygdomme
- Tilstande ledsaget af immunsuppression (som organtransplantation, HIV)
- Diagnosticeret malignitet
- Inkubation med influenzavaccine inden for de seneste 5 år
- Enhver psykologisk sygdom, der forstyrrer regelmæssig opfølgning
- Kongestiv hjertesvigt (Killip klasse IV)
- Ustabil angina og modsigelser af vaccineinkubation (som ægallergi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Influenzavaccine
Tilmeldte patienter, der er tilfældigt tildelt til at modtage influenzavaccine
|
Intramuskulær injektion af en 0,5 ml dosis influenzavaccine
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilmeldte patienter, der er tilfældigt tildelt til at modtage placebo af influenzavaccine
|
Intramuskulær injektion af en 0,5 ml dosis placebo til influenzavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Influenza infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Akut koronarsyndrom (MI eller ustabil angina)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Indlæggelse for koronararteriesygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Angina sværhedsgrad (Seattle Angina Questionnaire [10])
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Koronararteriestenose (modificeret Gensini-score [11])
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Koronar revaskularisering (arterie bypass graft eller perkutan koronar intervention)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Maryam Keshtkar-Jahromi, M.D.; M.P.H., Infectious Diseases and Tropical Medicine Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Hossein Vakili, M.D., Cardiovascular Research Center, Shaheed Beheshti Medical University, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Sharareh Gholamin, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Ledende efterforsker: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shaheed Beheshti University (MC)
- Ledende efterforsker: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Mohammad Rahnavardi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, Deyo RA, Prodzinski J, McDonell M, Fihn SD. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: a new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995 Feb;25(2):333-41. doi: 10.1016/0735-1097(94)00397-9.
- Gurfinkel EP, de la Fuente RL, Mendiz O, Mautner B. Influenza vaccine pilot study in acute coronary syndromes and planned percutaneous coronary interventions: the FLU Vaccination Acute Coronary Syndromes (FLUVACS) Study. Circulation. 2002 May 7;105(18):2143-7. doi: 10.1161/01.cir.0000016182.85461.f4.
- Leon de la Fuente R, Gurfinkel EP, Toledo D, Mautner B; Grupo de Estudio FLUVACS. [Flu vaccination in patients with acute coronary syndromes: treatment benefit in prespecified subgroups]. Rev Esp Cardiol. 2003 Oct;56(10):949-54. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76991-7. Spanish.
- Jackson LA, Yu O, Heckbert SR, Psaty BM, Malais D, Barlow WE, Thompson WW; Vaccine Safety Datalink Study Group. Influenza vaccination is not associated with a reduction in the risk of recurrent coronary events. Am J Epidemiol. 2002 Oct 1;156(7):634-40. doi: 10.1093/aje/kwf073.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
- Gurfinkel E, Lernoud V. The role of infection and immunity in atherosclerosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2006 Jan;4(1):131-7. doi: 10.1586/14779072.4.1.131.
- Spodick DH, Flessas AP, Johnson MM. Association of acute respiratory symptoms with onset of acute myocardial infarction: prospective investigation of 150 consecutive patients and matched control patients. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):481-2. doi: 10.1016/0002-9149(84)90016-x.
- Bainton D, Jones GR, Hole D. Influenza and ischaemic heart disease--a possible trigger for acute myocardial infarction? Int J Epidemiol. 1978 Sep;7(3):231-9. doi: 10.1093/ije/7.3.231.
- Gurevich VS. Influenza, autoimmunity and atherogenesis. Autoimmun Rev. 2005 Feb;4(2):101-5. doi: 10.1016/j.autrev.2004.10.006. Epub 2004 Nov 20.
- Naghavi M, Barlas Z, Siadaty S, Naguib S, Madjid M, Casscells W. Association of influenza vaccination and reduced risk of recurrent myocardial infarction. Circulation. 2000 Dec 19;102(25):3039-45. doi: 10.1161/01.cir.102.25.3039.
- Simonsen L, Taylor RJ, Viboud C, Miller MA, Jackson LA. Mortality benefits of influenza vaccination in elderly people: an ongoing controversy. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):658-66. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70236-0.
- Gensini GG. Coronary Angiography. Mount Kisco, NY: Futura Publishing Co; 1975.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Orthomyxoviridae infektioner
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Influenza, menneske
- Angina, stabil
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- SBMU- 86-03-105-5433A
- SMMC- 13861008A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .