Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost renzapridu u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C)

4. července 2008 aktualizováno: Alizyme

Fáze III, multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti Renzapridu 4 mg jednou denně u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost renzapridu v dávce 4 mg jednou denně po dobu 12 měsíců u žen se syndromem dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože IBS je chronický stav postihující pacienty po mnoho let, očekává se, že renzaprid bude pacienty předepisován a užíván denně po dlouhou dobu. Z toho plyne potřeba porozumět jeho dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti u cílové populace. Tato studie je otevřená, a tak všechny subjekty budou užívat renzaprid a budou vědět, že jej užívají. Zápis do této studie je omezen na subjekty, které dokončí 12týdenní placebem kontrolovanou studii účinnosti renzapridu při poskytování úlevy od IBS-C (studie č. ATL1251/038/CL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

939

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Beverley Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Research Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Research Site
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Site
      • Pembrook Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409-3509
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107-5078
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50321
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66251
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Research Site
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Research Site
      • Severna Park, Maryland, Spojené státy, 21146
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38802
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Research Site
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
        • Research Site
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
        • Research Site
      • Sicklerville, New Jersey, Spojené státy, 08090
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Research Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Research Site
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Site
      • FT. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokončili 12týdenní léčbu v předchozí klíčové studii ATL1251/038/CL

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všichni jedinci užívají dvě tobolky (2x renzaprid 2 mg) denně ode dne zařazení do plánované návštěvy na konci 52. týdne
Lék: Renzapride
Všichni jedinci užívají dvě tobolky (2x renzaprid 2 mg) denně ode dne zařazení do plánované návštěvy na konci 52. týdne
Ostatní jména:
  • ATL-1251
  • BRL 24924

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vitální funkce, rutinní klinické laboratorní údaje, 12svodové EKG
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alizyme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATL1251/052/CL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit