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便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 女性服用伦扎必利的长期安全性

2008年7月4日 更新者：Alizyme

一项 III 期、多中心、开放标签、扩展研究，以评估伦扎必利 4 mg 每日一次在患有便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 的女性中的长期安全性

本研究的主要目的是评估以 4 mg 剂量每天一次服用 12 个月的伦扎必利对患有便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 的女性的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

由于 IBS 是一种影响患者多年的慢性病症，预计伦扎必利将长期由患者每天开处方和使用。 因此需要了解其在目标人群中的长期安全性和耐受性。 这项研究是开放标签的，因此所有受试者都将服用伦扎必利，并且知道他们正在服用它。 参加本研究仅限于完成为期 12 周的安慰剂对照研究的受试者，该研究旨在研究伦扎必利缓解 IBS-C 的有效性（研究编号 . ATL1251/038/CL）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

939

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Research Site
      • Sierra Vista、Arizona、美国、85635
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Beverley Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • Burbank、California、美国、91505
        • Research Site
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Research Site
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Research Site
      • Cypress、California、美国、90630
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92869
        • Research Site
      • San Carlos、California、美国、94070
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92128
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80215
        • Research Site
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Research Site
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Research Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Research Site
      • Pembrook Pines、Florida、美国、33024
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Research Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409-3509
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Research Site
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107-5078
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50321
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、美国、67005
        • Research Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66251
        • Research Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Research Site
      • Laurel、Maryland、美国、20707
        • Research Site
      • Pasadena、Maryland、美国、21122
        • Research Site
      • Severna Park、Maryland、美国、21146
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Research Site
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38802
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Research Site
    • Nebraska
      • Scottsbluff、Nebraska、美国、69361
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、美国、07927
        • Research Site
      • Passaic、New Jersey、美国、07055
        • Research Site
      • Sicklerville、New Jersey、美国、08090
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Research Site
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Research Site
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Research Site
      • Elkin、North Carolina、美国、28621
        • Research Site
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28412
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、美国、58501
        • Research Site
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Research Site
      • Mogadore、Ohio、美国、44260
        • Research Site
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Research Site
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downington、Pennsylvania、美国、19335
        • Research Site
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Research Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Research Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Research Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Research Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Research Site
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Research Site
      • FT. Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Research Site
      • Suffolk、Virginia、美国、23434
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在之前的关键研究 ATL1251/038/CL 中完成了 12 周的治疗

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
所有受试者每天服用两粒胶囊（2x 伦扎必利 2 mg），从入组之日到第 52 周结束时的预定访视
药品：伦扎必利
所有受试者每天服用两粒胶囊（2x 伦扎必利 2 mg），从入组之日到第 52 周结束时的预定访视
其他名称：
  • ATL-1251
  • 巴西雷亚尔 24924

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生命体征、常规临床实验室数据、12 导联心电图
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alizyme

调查人员

  • 首席研究员：Anthony Lembo, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月23日

首次发布 (估计)

2008年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月4日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATL1251/052/CL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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