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便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の女性におけるレンザプリドの長期安全性

2008年7月4日 更新者：Alizyme

便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の女性における1日1回レンザプリド4mgの長期安全性を評価する第III相、多施設共同、非盲検、延長試験

この研究の主な目的は、便秘型過敏性腸症候群 (IBS-C) の女性を対象に、レンザプリド 4 mg を 1 日 1 回 12 か月間服用した場合の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性腸症候群は長年にわたって患者に影響を与える慢性疾患であるため、レンザプリドは患者によって処方され、長期間にわたって日常的に使用されることが予想されます。 したがって、対象集団における長期的な安全性と忍容性を理解する必要があります。 この研究はオープンラベルであるため、すべての被験者がレンザプリドを服用し、服用していることを知ることができます. この研究への登録は、IBS-C からの軽減をもたらすレンザプリドの有効性に関する 12 週間のプラセボ対照研究を完了した被験者に限定されます (研究番号. ATL1251/038/CL)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

939

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Research Site
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Beverley Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Research Site
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Research Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • Research Site
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Research Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Research Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Research Site
      • Pembrook Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409-3509
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Research Site
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107-5078
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50321
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • Research Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66251
        • Research Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Research Site
      • Laurel、Maryland、アメリカ、20707
        • Research Site
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Research Site
      • Severna Park、Maryland、アメリカ、21146
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38802
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Research Site
    • Nebraska
      • Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
        • Research Site
      • Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
        • Research Site
      • Sicklerville、New Jersey、アメリカ、08090
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Research Site
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Research Site
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Research Site
      • Elkin、North Carolina、アメリカ、28621
        • Research Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
        • Research Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
      • Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
        • Research Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Research Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downington、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • Research Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Research Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Research Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Research Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Research Site
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Site
      • FT. Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Research Site
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -先行するピボタル試験ATL1251/038/CLで12週間の治療を完了

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
すべての被験者は、登録日から52週の終わりの予定された訪問まで、毎日2カプセル（2xレンザプリド2 mg）を服用します
薬：レンザプリド
すべての被験者は、登録日から52週の終わりの予定された訪問まで、毎日2カプセル（2xレンザプリド2 mg）を服用します
他の名前：
  • ATL-1251
  • BRL 24924

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイタル サイン、ルーチンの臨床検査データ、12 誘導心電図
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alizyme

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Lembo, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月4日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATL1251/052/CL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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