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Sicurezza a lungo termine di Renzapride nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile predominante in costipazione (IBS-C)

4 luglio 2008 aggiornato da: Alizyme

Uno studio di estensione di fase III, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine di Renzapride 4 mg una volta al giorno nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile predominante in costipazione (IBS-C)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di renzapride alla dose di 4 mg assunti una volta al giorno per 12 mesi in donne con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'IBS è una condizione cronica che colpisce i pazienti per molti anni, si prevede che renzapride verrà prescritta e utilizzata dai pazienti quotidianamente per lunghi periodi di tempo. Da qui la necessità di comprenderne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nella popolazione target. Questo studio è in aperto e quindi tutti i soggetti prenderanno renzapride e sapranno che lo stanno prendendo. L'arruolamento in questo studio è limitato ai soggetti che completano uno studio controllato con placebo della durata di 12 settimane sull'efficacia di renzapride nel fornire sollievo dall'IBS-C (Studio n. ATL1251/038/CL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

939

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Beverley Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Research Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Research Site
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Site
      • Pembrook Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409-3509
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107-5078
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50321
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66251
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Research Site
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Research Site
      • Severna Park, Maryland, Stati Uniti, 21146
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38802
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Research Site
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Research Site
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • Research Site
      • Sicklerville, New Jersey, Stati Uniti, 08090
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Research Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Site
      • FT. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha completato il trattamento di 12 settimane nel precedente studio cardine ATL1251/038/CL

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tutti i soggetti assumono due capsule (2x renzapride 2 mg) al giorno, dal giorno dell'arruolamento fino alla visita programmata alla fine della settimana 52
Droga: Renzapride
Tutti i soggetti assumono due capsule (2x renzapride 2 mg) al giorno, dal giorno dell'arruolamento fino alla visita programmata alla fine della settimana 52
Altri nomi:
  • ATL-1251
  • BRL 24924

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni vitali, dati clinici di laboratorio di routine, ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alizyme

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATL1251/052/CL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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