Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a krátkodobou účinnost mimotělních specifických imunoadsorpčních kolon LupusorbTM pro léčbu pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Jednoramenná otevřená studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a krátkodobé účinnosti mimotělních specifických imunoadsorpčních kolon LupusorbTM pro léčbu pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické, autoimunitní, zánětlivé onemocnění postihující především ženy ve fertilním věku a spojené s těžkou morbiditou a mortalitou jeho obětí. Stávající terapie však není specifická a její nevyhnutelné vedlejší účinky mohou být samy o sobě fatální. Proto je široce uznávanou potřebou a bylo by velmi výhodné mít bezpečnou, specifickou, rychle účinnou a dobře definovanou léčbu SLE, bez nevýhod.
Ukázali jsme, že peptid VRT101 přítomný v extracelulárním lamininu je cílem pro autoprotilátky patogenního lupusu. Pomocí tohoto peptidu jsme vyvinuli LupusorbTM - imunoadsorpční kolonu, která specificky váže patogenní protilátky z monoklonálních kultur i z plazmy pacientů. Zkoušený produkt s názvem LupusorbTM Column je sterilní zdravotnický prostředek na jednorázové použití a lze jej zařadit do kategorie IIb (syntetické ligandy, peptidy) podle přílohy IX evropské směrnice o zdravotnických prostředcích 42/93/EEC.
Navrhovaná studie, pilotní nerandomizovaná otevřená studie, bude testovat bezpečnost, snášenlivost a krátkodobou účinnost jediného imunoadsorpčního postupu u pacientů se SLE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein- Kerem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, ať už muži nebo ženy, mají v době vstupu alespoň 18 let.
- Mít diagnostikovaný zdokumentovaný SLE stanovený alespoň podle 4 kritérií definovaných Americkou asociací pro revmatismus ARA
- Aktivní onemocnění SLE se skóre SLEDAI vyšším než 3
- Sérum anti-VRT101 alespoň 0,4 O.D.
- Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie.
- Účastník rozumí povaze postupu a před jakýmkoli postupem studie poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Pokud je žena, nesmí být ani těhotná, ani nekojící a po dobu trvání studie nesmí otěhotnět.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud bude přítomna NĚKTERÁ z následujících podmínek:
Pacient má těžkou proliferativní lupus nefritidu:
- Rychle progredující glomerulonefritida (zdvojnásobení sérového kreatininu během posledních 3 měsíců); nebo
- Závažné poškození funkce ledvin Cr více než 2,5 mg/dl
Pacient nedávno zahájil imunosupresivní léčbu:
- Zahájení léčby azathioprinem, kyselinou mykofenolovou, cyklosporinem nebo methotrexátem do 4 týdnů.
- Cyklofosfamid – IV puls během posledních 3 měsíců
- Pulzní terapie glukokortikoidy během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Pacient je na další experimentální terapii.
- Pacient trpí aktivní nebo chronickou infekcí.
- Pokud žena hlásí těhotenství, kojení (nebo nedostatečnou antikoncepci)
Matoucí zdravotní onemocnění, které by podle úsudku vyšetřovatelů představovalo.
Další riziko pro účastníky studie, jako jsou:
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie nebo dysrytmie vyžadující léčbu
- Hematologické onemocnění (Hb < 7 G/dl, krevní destičky < 50 000/dl nebo WBC < 2 000/dl).
- Tendence ke krvácení
- Hypogamaglobulinémie (sérový IgG < 500 mg/dl)
- Účast v další klinické studii během 2 měsíců před zahájením této studie.
- Subjekt neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu.
- Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii a hodnocení výsledků.
- Subjekt neochotný a neschopný poskytnout informativní souhlas.
- Subjekty léčené ACE inhibitory 7 dní před plazmaferézou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Jednoramenný otevřený štítek
|
Jednorázové ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti – fyzikální vyšetření pacienta, vitální funkce (HR, TK, RR, stav rytmu), laboratorní testy – hematologie, CBC a biochemie krve, sérologický panel, hladiny anti VRT101, funkce jater a ledvin, analýza moči a sérologické markery SLE.
Časové okno: Do 2 měsíců
|
Do 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti – závažnost SLE, CBC s diferenciálem, ESR, CRP, Biochemie krve: sérový albumin, sérové Ig, sérologický panel: ANA, přímá Coombova; C3, C4, anti-DNA a sérová hladina anti-VRT 101 a zdravotní dotazník SF 36.
Časové okno: do 2 měsíců
|
do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUP-001-ISR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .