Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og kortsigtet effektivitet af ekstrakorporal specifik immunoadsorption LupusorbTM kolonner til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) patienter

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, enten mænd eller kvinder, er mindst 18 år ved indrejse.
2. Har diagnosticeret dokumenteret SLE, bestemt af mindst 4 kriterier som defineret af American Rheumatism Association ARA
3. Aktiv SLE-sygdom med en SLEDAI-score større end 3
4. Serum anti-VRT101 mindst 0,4 O.D.
5. Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
6. Deltageren forstår karakteren af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
7. Hvis hun er kvinde, skal den hverken være gravid eller ammende og skal mangle fødedygtigt potentiale i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende forhold er til stede:

1. Patienten har svær proliferativ lupus nefritis:

   1. Hurtigt progressiv glomerulonefritis (fordobling af serumkreatinin i løbet af de sidste 3 måneder); eller
   2. Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen Cr mere end 2,5 mg/dL

2. Patient Begyndte for nylig immunsuppressiv behandling:

   1. Begyndelse af behandling med azathioprin, mycophenolsyre, cyclosporin eller methotrexat inden for 4 uger.
   2. Cyclophosphamid - en IV-puls inden for de sidste 3 måneder
   3. Pulsbehandling med glukokortikoider i de 4 uger før studiestart.
   4. Patienten er i en anden eksperimentel terapi.
3. Patienten lider af en aktiv eller kronisk infektion.
4. Hvis kvinde, rapporterer graviditet, amning (eller utilstrækkelig prævention)

5. Forvirrende medicinsk sygdom, som efter efterforskernes skøn ville udgøre.

   Tilføjet risiko for studiedeltagere såsom:

   1. Ustabil koronararteriesygdom, kardiomyopati eller dysrytmi, der kræver behandling
   2. Hæmatologisk sygdom (Hb < 7 G/dL, blodplader < 50.000/dL eller WBC < 2.000/dL).
   3. Blødningstendens
   4. Hypogammaglobulinæmi (serum IgG < 500 mg/dL)
6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før starten af ​​denne undersøgelse.
7. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
8. Enhver betingelse, som efterforskeren føler, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen og evalueringen af ​​resultaterne.
9. Emnet er uvillig og ude af stand til at give informeret samtykke.
10. Forsøgspersoner, der får behandling med ACE-hæmmere 7 dage før plasmafereseproceduren.